ISO 9001:2026 已正式發布，企業也開始著手了解新版要求、檢視現行系統並規劃轉版。 新版延續 ISO 9001:2015 的核心架構，並針對品質文化、風險與機會、組織知識等管理要求進一步強化與釐清。
對目前維持 ISO 9001:2015 品質管理系統的企業來說，轉版準備的核心在於確認現行管理方式與新版要求之間的差距。透過改版重點整理與差距分析，可以更清楚辨識哪些制度、流程、文件與執行方式需要調整，並依差距程度與改善優先順序，建立轉版規劃 。
ISO 9001:2026改了什麼？新版重點快速看
1. 品質文化與倫理行為強化
新版進一步強化管理階層對品質文化與倫理行為的責任。企業需要確認管理決策、主管行為與日常運作是否能持續反映一致的品質要求與行為準則。
2. 風險與機會分開管理
新版進一步區分風險與機會的管理方式。企業需要分別辨識、評估及管理可能造成不利影響的風險，以及有助於改善績效或營運成果的機會。
3. 品質政策與企業策略的連結更明確
新版進一步要求品質政策與組織處境及策略方向相互連結。企業可檢視現有品質政策是否仍符合目前的經營方向，並確認品質目標、管理重點與實際營運需求之間是否一致。
4. 組織知識管理更系統化
新版進一步強化組織知識管理。企業需要辨識維持流程運作及達成 QMS 預期結果所需的知識，並確保這些知識能適當保留、應用與分享；當需求或趨勢改變時，也需要確認如何取得或更新必要知識。
5. 人員對品質文化與倫理行為的認知要求提高
企業需要確保人員理解品質文化與倫理行為要求，並了解自身職務、決策與行為對品質管理系統及產品或服務品質造成的影響。
6. Annex A補充更多條文解釋與應用說明
新版 Annex A 增加更多概念、術語與要求意圖的說明，有助於企業在建立、維持及調整品質管理系統時，更準確掌握條文要求。
ISO 9001:2015與2026主要差異整理
ISO 9001:2026 的調整，會直接影響企業後續檢視品質管理系統的方向。以下先整理 2015 與 2026 版的主要差異，作為後續確認現行制度、流程與管理方式是否需要調整的依據：
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ISO 9001:2015 |
ISO 9001:2026重點 |
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品質文化 |
分散於領導、人員與品質要求中 |
高階管理階層需更直接推動品質文化與倫理行為，並落實於管理決策與日常運作 |
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風險與機會 |
以風險導向思維為核心 |
風險與機會需分別辨識、評估與管理，並納入決策與改善 |
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品質政策 |
與組織目的及處境連結 |
品質政策需更直接支援企業策略方向與實際營運目標 |
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組織知識 |
辨識、維持並確保可取得 |
強化知識的分類、保留、取得、應用、分享與更新機制 |
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人員認知 |
品質政策、目標與QMS貢獻 |
人員需理解品質文化、倫理行為及自身工作對品質結果的影響 |
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Annex A |
提供補充說明 |
增加概念、用語與要求意圖的說明，協助一致理解與應用條文 |
ISO 9001:2026差距分析，可以從哪些面向開始？
綜合新版主要變動與現行 QMS 的轉版實務，可優先從以下七個管理面向檢視：
1. 組織處境與利害關係人
差距分析可先從企業目前的營運環境著手，確認內外部議題、利害關係人需求與既有判斷是否仍符合現況。若市場、法規、供應鏈、技術或客戶要求已發生變化，也需要檢視這些變化是否同步納入 QMS 規劃。
2. 領導、品質文化與倫理行為
可檢視高階管理階層目前如何展現對品質的承諾，以及品質文化與倫理要求是否實際反映在管理決策、主管行為與日常運作中。若相關要求只存在於政策、標語或宣導，通常代表管理機制仍有進一步調整空間。
3. 風險與機會
可確認風險與機會是否分別被辨識與評估，並有對應的管理措施與成效追蹤。當企業出現重大組織、流程、市場或供應鏈變化時，也應重新檢視原有判斷是否需要更新。
4. 組織知識
可檢視企業是否已辨識維持流程運作及達成 QMS 預期結果所需的關鍵知識，以及這些知識是否能被適當保留、取得、應用與分享。也要留意知識是否過度集中於少數人員，客訴、異常、改善與專案經驗是否能持續被運用，以及新技術、新法規或新需求出現時，企業是否具備取得與更新必要知識的方式。
5. 人員能力與認知
可檢視各職務所需能力是否清楚定義，教育訓練後是否有確認能力或訓練成效。人員也需要理解品質文化、倫理行為及自身工作對品質結果的影響，使制度要求能真正落實到執行層。
6. 變更管理
可從組織、人員、製程、設備、供應商及數位系統等常見變更情境進行檢查。企業需要確認變更前是否評估影響、過程中是否進行必要溝通，以及變更後是否確認有效性與相關風險。
7. 績效評估、異常與持續改善
可檢視 KPI、顧客滿意、內部稽核及管理審查是否能提供有效的管理資訊，並支援企業判斷 QMS 的實際成效。對於異常與改善，也要確認原因分析、改善措施及有效性確認是否形成完整的改善循環 。
ISO 9001:2026差距分析範例
以下為常見的差距分析情境示例。表中的「現行做法」本身不代表不符合 ISO 9001:2026，仍需搭配實際制度、執行情況與相關證據進一步判斷。
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檢查面向 |
現行做法 |
可能差距 |
改善方向 |
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品質文化 |
已建立品質政策並定期宣導 |
品質要求是否真正反映在管理決策、主管行為與日常運作中 |
將品質文化與管理活動、人員行為及決策連結 |
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風險與機會 |
定期更新風險評估資料 |
是否同時辨識與評估機會，並追蹤相關措施成效 |
建立風險與機會的辨識、評估及追蹤機制 |
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組織知識 |
已建立 SOP、異常與改善紀錄 |
關鍵知識是否能被保留、取得、應用與分享，並避免過度集中於特定人員 |
強化知識保留、應用、分享與更新方式 |
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人員能力 |
已有教育訓練與訓練紀錄 |
是否確認人員具備職務所需能力，以及訓練後是否達到預期效果 |
建立能力確認與訓練成效評估方式 |
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變更管理 |
各部門依需求處理人員、設備或流程變更 |
是否有一致方式評估變更影響、進行溝通並確認變更後成效 |
建立適合企業規模與流程的變更評估與追蹤方式 |
實際差距仍需依企業的產業特性、流程、組織規模與管理成熟度判斷，同一種現行做法在不同企業中，可能產生不同的評估結果。
ISO 9001:2026轉版時程
ISO 9001:2026 已於 2026 年 9 月 16 日正式發布，ISO/TC 176 也同步公布轉版時程。企業可依以下時間規劃新版轉換工作：
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時間 |
轉版重點 |
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2026年9月16日 |
ISO 9001:2026 正式發布 |
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2028年3月31日起 |
新申請的初次認證僅能依 ISO 9001:2026 核發 |
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2029年9月30日前 |
目前依 ISO 9001:2015 驗證的組織須完成轉版 |
ISO 9001:2026轉版7大行動
完成差距分析後，企業可將分析結果轉化為具體改善行動，逐步完成制度調整與轉版準備。
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盤點現行差距
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確認優先改善項目
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調整管理制度與作業流程
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更新相關文件與紀錄
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執行教育訓練與內部溝通
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落實新作法並確認成效
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完成內部稽核、管理審查與轉版準備
哪些企業建議優先進行ISO 9001:2026差距分析？
若企業近年面臨製程、設備、人員、法規、供應商或專業知識管理等變化，可優先透過差距分析確認現行 QMS 是否需要調整。以下為較常見的產業與管理情境：
-
製造業與零組件供應商：近年有擴產、換設備、調整製程或更換供應商
-
電子、機械、金屬加工業：客戶要求高、製程變更多，且品質異常容易牽動交期與成本
-
醫療器材、汽車零組件等高度要求品質穩定的產業：需要更重視風險、知識、人員能力與變更管理
-
食品、化工或其他受法規影響較大的產業：法規、客戶要求與外部條件變動較快
-
B2B服務業、工程或技術服務公司：人員經驗與專業知識占比高，需要留意知識是否過度集中在少數員工
-
員工人數不多、制度主要靠資深主管或人員維持的中小企業：人員異動時，容易出現知識斷層與流程不一致
-
ISO 9001 品質管理系統已使用多年、文件很多但現場做法已改變的企業：適合重新確認制度與實際運作是否一致
這類企業通常已具備一定的管理制度，但隨著營運環境、人員、流程或客戶要求持續變化，現行制度與實際運作之間可能逐漸出現落差，因此可優先透過差距分析確認後續轉版與改善順序。
常見問題FAQ
Q1：ISO 9001:2026與2015版差異大嗎？
A：新版延續既有 QMS 架構，主要針對領導、品質文化與倫理行為、策略連結、風險與機會、人員認知等面向進一步強化與釐清，並新增 Annex A 協助理解條文要求。
Q2：企業應該從哪裡開始準備ISO 9001:2026轉版？
A：可先掌握新版主要變動，再透過差距分析確認現行 QMS 已符合及仍需調整的項目，依影響程度安排制度、流程、文件及教育訓練等改善工作。
Q3：差距分析完成後要做什麼？
A：可依分析結果排定改善優先順序，進行制度與流程調整、文件更新、人員溝通及教育訓練，再透過實際運作、內部稽核與管理審查確認改善成效。
Q4：ISO 9001:2026轉版可以配合原本的稽核時程嗎？
A：可以。ISO/TC 176 的轉版指引指出，轉版可配合既有監督稽核或重新驗證稽核進行，也可另外安排轉版稽核。
Q5：ISO 9001:2015最晚什麼時候完成轉版？
A：目前依 ISO 9001:2015 驗證的組織，最晚須於 2029 年 9 月 30 日前完成 ISO 9001:2026 轉版。
ISO 9001:2026 帶來的調整，反映品質管理逐漸朝向更貼近企業經營、決策與知識管理的方向發展。企業在準備轉版時，可先盤點現行 QMS 的實際運作情況，從品質文化、風險與機會、組織知識、人員能力、變更管理與績效改善等面向確認差距。
當差距與優先改善項目確認後，再逐步調整制度、流程、文件與執行方式，轉版工作就能更有依據。透過有系統的盤點與規劃，也能讓新版要求與企業實際管理需求更有效連結，為後續轉版與品質管理持續改善建立清楚方向。
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參考資料：ISO
圖片來源：magnific
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ISO 9001:2026 已正式發布，企業也開始著手了解新版要求、檢視現行系統並規劃轉版。 新版延續 ISO 9001:2015 的核心架構，並針對品質文化、風險與機會、組織知識等管理要求進一步強化與釐清。
對目前維持 ISO 9001:2015 品質管理系統的企業來說，轉版準備的核心在於確認現行管理方式與新版要求之間的差距。透過改版重點整理與差距分析，可以更清楚辨識哪些制度、流程、文件與執行方式需要調整，並依差距程度與改善優先順序，建立轉版規劃 。
ISO 9001:2026改了什麼？新版重點快速看
1. 品質文化與倫理行為強化
新版進一步強化管理階層對品質文化與倫理行為的責任。企業需要確認管理決策、主管行為與日常運作是否能持續反映一致的品質要求與行為準則。
2. 風險與機會分開管理
新版進一步區分風險與機會的管理方式。企業需要分別辨識、評估及管理可能造成不利影響的風險，以及有助於改善績效或營運成果的機會。
3. 品質政策與企業策略的連結更明確
新版進一步要求品質政策與組織處境及策略方向相互連結。企業可檢視現有品質政策是否仍符合目前的經營方向，並確認品質目標、管理重點與實際營運需求之間是否一致。
4. 組織知識管理更系統化
新版進一步強化組織知識管理。企業需要辨識維持流程運作及達成 QMS 預期結果所需的知識，並確保這些知識能適當保留、應用與分享；當需求或趨勢改變時，也需要確認如何取得或更新必要知識。
5. 人員對品質文化與倫理行為的認知要求提高
企業需要確保人員理解品質文化與倫理行為要求，並了解自身職務、決策與行為對品質管理系統及產品或服務品質造成的影響。
6. Annex A補充更多條文解釋與應用說明
新版 Annex A 增加更多概念、術語與要求意圖的說明，有助於企業在建立、維持及調整品質管理系統時，更準確掌握條文要求。
ISO 9001:2015與2026主要差異整理
ISO 9001:2026 的調整，會直接影響企業後續檢視品質管理系統的方向。以下先整理 2015 與 2026 版的主要差異，作為後續確認現行制度、流程與管理方式是否需要調整的依據：
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ISO 9001:2015 |
ISO 9001:2026重點 |
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品質文化 |
分散於領導、人員與品質要求中 |
高階管理階層需更直接推動品質文化與倫理行為，並落實於管理決策與日常運作 |
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風險與機會 |
以風險導向思維為核心 |
風險與機會需分別辨識、評估與管理，並納入決策與改善 |
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品質政策 |
與組織目的及處境連結 |
品質政策需更直接支援企業策略方向與實際營運目標 |
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組織知識 |
辨識、維持並確保可取得 |
強化知識的分類、保留、取得、應用、分享與更新機制 |
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人員認知 |
品質政策、目標與QMS貢獻 |
人員需理解品質文化、倫理行為及自身工作對品質結果的影響 |
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Annex A |
提供補充說明 |
增加概念、用語與要求意圖的說明，協助一致理解與應用條文 |
ISO 9001:2026差距分析，可以從哪些面向開始？
綜合新版主要變動與現行 QMS 的轉版實務，可優先從以下七個管理面向檢視：
1. 組織處境與利害關係人
差距分析可先從企業目前的營運環境著手，確認內外部議題、利害關係人需求與既有判斷是否仍符合現況。若市場、法規、供應鏈、技術或客戶要求已發生變化，也需要檢視這些變化是否同步納入 QMS 規劃。
2. 領導、品質文化與倫理行為
可檢視高階管理階層目前如何展現對品質的承諾，以及品質文化與倫理要求是否實際反映在管理決策、主管行為與日常運作中。若相關要求只存在於政策、標語或宣導，通常代表管理機制仍有進一步調整空間。
3. 風險與機會
可確認風險與機會是否分別被辨識與評估，並有對應的管理措施與成效追蹤。當企業出現重大組織、流程、市場或供應鏈變化時，也應重新檢視原有判斷是否需要更新。
4. 組織知識
可檢視企業是否已辨識維持流程運作及達成 QMS 預期結果所需的關鍵知識，以及這些知識是否能被適當保留、取得、應用與分享。也要留意知識是否過度集中於少數人員，客訴、異常、改善與專案經驗是否能持續被運用，以及新技術、新法規或新需求出現時，企業是否具備取得與更新必要知識的方式。
5. 人員能力與認知
可檢視各職務所需能力是否清楚定義，教育訓練後是否有確認能力或訓練成效。人員也需要理解品質文化、倫理行為及自身工作對品質結果的影響，使制度要求能真正落實到執行層。
6. 變更管理
可從組織、人員、製程、設備、供應商及數位系統等常見變更情境進行檢查。企業需要確認變更前是否評估影響、過程中是否進行必要溝通，以及變更後是否確認有效性與相關風險。
7. 績效評估、異常與持續改善
可檢視 KPI、顧客滿意、內部稽核及管理審查是否能提供有效的管理資訊，並支援企業判斷 QMS 的實際成效。對於異常與改善，也要確認原因分析、改善措施及有效性確認是否形成完整的改善循環 。
ISO 9001:2026差距分析範例
以下為常見的差距分析情境示例。表中的「現行做法」本身不代表不符合 ISO 9001:2026，仍需搭配實際制度、執行情況與相關證據進一步判斷。
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檢查面向 |
現行做法 |
可能差距 |
改善方向 |
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品質文化 |
已建立品質政策並定期宣導 |
品質要求是否真正反映在管理決策、主管行為與日常運作中 |
將品質文化與管理活動、人員行為及決策連結 |
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風險與機會 |
定期更新風險評估資料 |
是否同時辨識與評估機會，並追蹤相關措施成效 |
建立風險與機會的辨識、評估及追蹤機制 |
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組織知識 |
已建立 SOP、異常與改善紀錄 |
關鍵知識是否能被保留、取得、應用與分享，並避免過度集中於特定人員 |
強化知識保留、應用、分享與更新方式 |
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人員能力 |
已有教育訓練與訓練紀錄 |
是否確認人員具備職務所需能力，以及訓練後是否達到預期效果 |
建立能力確認與訓練成效評估方式 |
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變更管理 |
各部門依需求處理人員、設備或流程變更 |
是否有一致方式評估變更影響、進行溝通並確認變更後成效 |
建立適合企業規模與流程的變更評估與追蹤方式 |
實際差距仍需依企業的產業特性、流程、組織規模與管理成熟度判斷，同一種現行做法在不同企業中，可能產生不同的評估結果。
ISO 9001:2026轉版時程
ISO 9001:2026 已於 2026 年 9 月 16 日正式發布，ISO/TC 176 也同步公布轉版時程。企業可依以下時間規劃新版轉換工作：
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時間 |
轉版重點 |
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2026年9月16日 |
ISO 9001:2026 正式發布 |
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2028年3月31日起 |
新申請的初次認證僅能依 ISO 9001:2026 核發 |
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2029年9月30日前 |
目前依 ISO 9001:2015 驗證的組織須完成轉版 |
ISO 9001:2026轉版7大行動
完成差距分析後，企業可將分析結果轉化為具體改善行動，逐步完成制度調整與轉版準備。
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盤點現行差距
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確認優先改善項目
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調整管理制度與作業流程
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更新相關文件與紀錄
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執行教育訓練與內部溝通
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落實新作法並確認成效
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完成內部稽核、管理審查與轉版準備
哪些企業建議優先進行ISO 9001:2026差距分析？
若企業近年面臨製程、設備、人員、法規、供應商或專業知識管理等變化，可優先透過差距分析確認現行 QMS 是否需要調整。以下為較常見的產業與管理情境：
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製造業與零組件供應商：近年有擴產、換設備、調整製程或更換供應商
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電子、機械、金屬加工業：客戶要求高、製程變更多，且品質異常容易牽動交期與成本
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醫療器材、汽車零組件等高度要求品質穩定的產業：需要更重視風險、知識、人員能力與變更管理
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食品、化工或其他受法規影響較大的產業：法規、客戶要求與外部條件變動較快
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B2B服務業、工程或技術服務公司：人員經驗與專業知識占比高，需要留意知識是否過度集中在少數員工
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員工人數不多、制度主要靠資深主管或人員維持的中小企業：人員異動時，容易出現知識斷層與流程不一致
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ISO 9001 品質管理系統已使用多年、文件很多但現場做法已改變的企業：適合重新確認制度與實際運作是否一致
這類企業通常已具備一定的管理制度，但隨著營運環境、人員、流程或客戶要求持續變化，現行制度與實際運作之間可能逐漸出現落差，因此可優先透過差距分析確認後續轉版與改善順序。
常見問題FAQ
Q1：ISO 9001:2026與2015版差異大嗎？
A：新版延續既有 QMS 架構，主要針對領導、品質文化與倫理行為、策略連結、風險與機會、人員認知等面向進一步強化與釐清，並新增 Annex A 協助理解條文要求。
Q2：企業應該從哪裡開始準備ISO 9001:2026轉版？
A：可先掌握新版主要變動，再透過差距分析確認現行 QMS 已符合及仍需調整的項目，依影響程度安排制度、流程、文件及教育訓練等改善工作。
Q3：差距分析完成後要做什麼？
A：可依分析結果排定改善優先順序，進行制度與流程調整、文件更新、人員溝通及教育訓練，再透過實際運作、內部稽核與管理審查確認改善成效。
Q4：ISO 9001:2026轉版可以配合原本的稽核時程嗎？
A：可以。ISO/TC 176 的轉版指引指出，轉版可配合既有監督稽核或重新驗證稽核進行，也可另外安排轉版稽核。
Q5：ISO 9001:2015最晚什麼時候完成轉版？
A：目前依 ISO 9001:2015 驗證的組織，最晚須於 2029 年 9 月 30 日前完成 ISO 9001:2026 轉版。
ISO 9001:2026 帶來的調整，反映品質管理逐漸朝向更貼近企業經營、決策與知識管理的方向發展。企業在準備轉版時，可先盤點現行 QMS 的實際運作情況，從品質文化、風險與機會、組織知識、人員能力、變更管理與績效改善等面向確認差距。
當差距與優先改善項目確認後，再逐步調整制度、流程、文件與執行方式，轉版工作就能更有依據。透過有系統的盤點與規劃，也能讓新版要求與企業實際管理需求更有效連結，為後續轉版與品質管理持續改善建立清楚方向。
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參考資料：ISO
圖片來源：magnific
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ISO 9001:2026改版重點：企業應重新檢視的6項管理制度
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