什麼是 ISO 13485:2016？
ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，並確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的及法規、國際間客戶需求的醫療器材。
目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
ISO 13485：2016 改版歷程
- 1996年：ISO 13485誕生。
- 2003年：ISO 13485:2003新版釋出。
- 2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。
- 2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。
- 2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。
- 2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。
ISO 13485：2016 特色
- 美國FDA與歐盟皆有要求
- 注重在每個「開發」階段皆需要文件化資訊
- 注重設計及生產中的風險控管
- 以滿足客戶需求為主
ISO 13485：2016適用對象
- 醫療器材製造商
- 關鍵零組件供應商
- 特殊製程提供者
- 滅菌服務提供者
-
經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商
- 需舉證其預期用途 - 創新研發公司
- 最終產品生產廠
- 售後服務提供者
- 倉儲物流服務提供者
ISO 13485：2016 輔導流程
詳細輔導流程：ISO 輔導課程流程
競爭力輔導特色
- 顧問師皆擁有豐富經歷，專職專責
- 課程皆以企業行業別、規模、人數進行規劃出一套最適合企業的課程
- 用企業最能接受的方法，讓條例與後續維護輕鬆容易
- 傾聽、發覺企業需求，提供適當的建議與協助解決
- 輔導結束，持續追蹤與聯繫，讓企業擁有更完善的服務
- 我們不只是建構、輔導，我們更注重於協助企業精進與改善
ISO 13485:2016版架構/條文與重點
近幾年更新的ISO標準，均已採用Annex SL架構作撰寫，但此次ISO 13485並沒有在架構上進行修改，而是與ISO 9001:2008相同，維持以下8個章節的架構：
1.適用範圍（Scope）
2.引用標準（Normative references）
3.名詞與定義（Terms and definitions）
4.品質管理系統（Quality management system）
4.1 一般要求
4.2 文件化要求
5.管理責任 （Management responsibility）
5.1 管理承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.5 責任、職權及溝通
6.資源管理（Resource management）
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境與汙染控制產品實現（Product realization）
7.產品實現（Product realization）
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.3 設計與開發
7.4 採購
7.5 生產與服務供應
7.6 監視與量測裝置之管制
8.量測、分析及改善
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.3 不合格品之管制
8.4 資料分析
8.5 改進
整體來說，ISO 13485：2016明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念，亦同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整個醫療器材之品質管理。條文重點如下：
- 最高管理階級的參與及責任
- 回饋（Feedback）資訊的蒐集
- 供應鏈（Supply chain）管控
- 各流程的文件化資訊
- 產品生命週期（Product lifecycle）
- 風險管理（Risk management）
- 工作環境及污染的管制(working)
- 顧客導向的思維
- 醫療器材檔案（Medical device file）架構
- 與品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效（Software validation）。
- 針對設計開發階段（Design and development）的審查（Review）、驗證（verification）、確認（validation）與變更之管制（Control of design and development changes）提出更明確的要求
新版ISO 13485更加注重於「風險管理」，所以需以ISO 14971風險管理系統指南輔助且納入稽核項目內。（ISO 13485與ISO14971的關聯性）
ISO 13485 與 CE 標誌
ISO 13485 是醫療器材產業公認的標準，可為在歐盟驗證CE標誌的基礎。 雖然 ISO 13485 驗證並非歐盟要求驗證 CE 的必要條件，但仍被公認為歐盟的統一標準。因此符合 ISO 13485 及推定 CE 標誌基本品質要求。
ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統輔導與驗證
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｜北區：02-2243 1201
｜中區：04-2473 9012
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什麼是 ISO 13485:2016？
ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，並確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的及法規、國際間客戶需求的醫療器材。
目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
ISO 13485：2016 改版歷程
- 1996年：ISO 13485誕生。
- 2003年：ISO 13485:2003新版釋出。
- 2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。
- 2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。
- 2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。
- 2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。
ISO 13485：2016 特色
- 美國FDA與歐盟皆有要求
- 注重在每個「開發」階段皆需要文件化資訊
- 注重設計及生產中的風險控管
- 以滿足客戶需求為主
ISO 13485：2016適用對象
- 醫療器材製造商
- 關鍵零組件供應商
- 特殊製程提供者
- 滅菌服務提供者
-
經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商
- 需舉證其預期用途 - 創新研發公司
- 最終產品生產廠
- 售後服務提供者
- 倉儲物流服務提供者
ISO 13485：2016 輔導流程
詳細輔導流程：ISO 輔導課程流程
競爭力輔導特色
- 顧問師皆擁有豐富經歷，專職專責
- 課程皆以企業行業別、規模、人數進行規劃出一套最適合企業的課程
- 用企業最能接受的方法，讓條例與後續維護輕鬆容易
- 傾聽、發覺企業需求，提供適當的建議與協助解決
- 輔導結束，持續追蹤與聯繫，讓企業擁有更完善的服務
- 我們不只是建構、輔導，我們更注重於協助企業精進與改善
ISO 13485:2016版架構/條文與重點
近幾年更新的ISO標準，均已採用Annex SL架構作撰寫，但此次ISO 13485並沒有在架構上進行修改，而是與ISO 9001:2008相同，維持以下8個章節的架構：
1.適用範圍（Scope）
2.引用標準（Normative references）
3.名詞與定義（Terms and definitions）
4.品質管理系統（Quality management system）
4.1 一般要求
4.2 文件化要求
5.管理責任 （Management responsibility）
5.1 管理承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.5 責任、職權及溝通
6.資源管理（Resource management）
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境與汙染控制產品實現（Product realization）
7.產品實現（Product realization）
7.1 產品實現之規劃
7.2 顧客有關之過程
7.3 設計與開發
7.4 採購
7.5 生產與服務供應
7.6 監視與量測裝置之管制
8.量測、分析及改善
8.1 概述
8.2 監視與量測
8.3 不合格品之管制
8.4 資料分析
8.5 改進
整體來說，ISO 13485：2016明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念，亦同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整個醫療器材之品質管理。條文重點如下：
- 最高管理階級的參與及責任
- 回饋（Feedback）資訊的蒐集
- 供應鏈（Supply chain）管控
- 各流程的文件化資訊
- 產品生命週期（Product lifecycle）
- 風險管理（Risk management）
- 工作環境及污染的管制(working)
- 顧客導向的思維
- 醫療器材檔案（Medical device file）架構
- 與品質管理相關的各種應用軟體（包含監督與測量之電腦軟體）皆需進行更明確的驗證及確效（Software validation）。
- 針對設計開發階段（Design and development）的審查（Review）、驗證（verification）、確認（validation）與變更之管制（Control of design and development changes）提出更明確的要求
新版ISO 13485更加注重於「風險管理」，所以需以ISO 14971風險管理系統指南輔助且納入稽核項目內。（ISO 13485與ISO14971的關聯性）
ISO 13485 與 CE 標誌
ISO 13485 是醫療器材產業公認的標準，可為在歐盟驗證CE標誌的基礎。 雖然 ISO 13485 驗證並非歐盟要求驗證 CE 的必要條件，但仍被公認為歐盟的統一標準。因此符合 ISO 13485 及推定 CE 標誌基本品質要求。
ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統輔導與驗證
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