2019/7/9
如何導入ISO 9001品質管理系統?
以ISO 9001之條文精神,以及前項步驟所評估之公司營運狀況為基礎,來編制《程序書》與《指導書》,明訂各項作業流程,使其能夠標準化。這個步驟也是將公司管理由人治轉為法治的一項核心過程。

公司如果要導入ISO 9001品質管理系統,大約需要經歷以下八個步驟:

一、組成ISO專案小組,並指派負責人

公司必須指派ISO專案的負責人,並籌措一個ISO專案小組。根據ISO 9001:2015條文5.3,專案小組的主要工作有:
  • 確保品質管理系統符合條文要求
  • 確保整個流程能夠達成預期的產出
  • 向最高管理者報告品質管理系統的績效、改善機會
  • 確保組織內有促進顧客導向的共識
  • 當品質管理系統有所變更時,確保其完整性


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二、教育訓練

熟悉條文、新版重點、七大品質管理原則以及PDCA循環。必須瞭解組織處境、利害相關者的需求和期望,並鑑別出公司的風險與機會。

三、制定品質政策,決定所需的資源

最高管理者訂定品質政策與品質目標,並調配人員、設備等所需的資源。依據條文ISO 9001:2015條文5.2,品質政策應該要能:
  • 適用組織的營運宗旨及處境,並能夠支援組織的策略方針
  • 提供了訂定品質目標的架構
  • 承諾會滿足適用的要求
  • 承諾會持續改善品質管理系統

簡言之,品質政策必須要能夠明確的指出企業的營運方向,並能夠有利於後續訂定品質目標。以競爭力企管的客戶ADATA威剛科技為例,其品質政策為「承諾提供符合客戶滿意的優良產品及服務」。


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四、文件建置

以ISO 9001之條文精神,以及前項步驟所評估之公司營運狀況為基礎,來編制《程序書》與《指導書》,明訂各項作業流程,使其能夠標準化。這個步驟也是將公司管理由人治轉為法治的一項核心過程。而在ISO 9001改為2015年版之後,已不再硬性規定要製作《品質手冊》,但競爭力企管還是會鼓勵各家企業撰寫,因為它可以作為是建置及實施品質管理系統的依據。

五、落實及執行

將前項步驟所建立的文件及工作流程宣導予內部人員,並提供相關的訓練,使組織內部都能熟知流程。再來則是實踐文件上所記載的步驟,依照所制定的規範來執行工作,若實務操作中間如有任何問題,可不斷的進行修正。

六、內部稽核

檢討內部作業的實施,對照制定的流程及實施的過程是否有達成預期的產出,以及實施的品質管理系統是否有符合標準要求。

七、管理審查

最高管理者必須要定期檢討品質管理系統的適用性、適切性、有效性,確保其符合組織的策略方針,並提供改善的目標及方向。

八、申請認證

向驗證單位申請ISO驗證,驗證單位將會對公司進行稽核及相關的文件審查,通過後,將會發予證書。


公司如果要導入ISO 9001品質管理系統,大約需要經歷以下八個步驟:

一、組成ISO專案小組,並指派負責人

公司必須指派ISO專案的負責人,並籌措一個ISO專案小組。根據ISO 9001:2015條文5.3,專案小組的主要工作有:
  • 確保品質管理系統符合條文要求
  • 確保整個流程能夠達成預期的產出
  • 向最高管理者報告品質管理系統的績效、改善機會
  • 確保組織內有促進顧客導向的共識
  • 當品質管理系統有所變更時,確保其完整性


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二、教育訓練

熟悉條文、新版重點、七大品質管理原則以及PDCA循環。必須瞭解組織處境、利害相關者的需求和期望,並鑑別出公司的風險與機會。

三、制定品質政策,決定所需的資源

最高管理者訂定品質政策與品質目標,並調配人員、設備等所需的資源。依據條文ISO 9001:2015條文5.2,品質政策應該要能:
  • 適用組織的營運宗旨及處境,並能夠支援組織的策略方針
  • 提供了訂定品質目標的架構
  • 承諾會滿足適用的要求
  • 承諾會持續改善品質管理系統

簡言之,品質政策必須要能夠明確的指出企業的營運方向,並能夠有利於後續訂定品質目標。以競爭力企管的客戶ADATA威剛科技為例,其品質政策為「承諾提供符合客戶滿意的優良產品及服務」。


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四、文件建置

以ISO 9001之條文精神,以及前項步驟所評估之公司營運狀況為基礎,來編制《程序書》與《指導書》,明訂各項作業流程,使其能夠標準化。這個步驟也是將公司管理由人治轉為法治的一項核心過程。而在ISO 9001改為2015年版之後,已不再硬性規定要製作《品質手冊》,但競爭力企管還是會鼓勵各家企業撰寫,因為它可以作為是建置及實施品質管理系統的依據。

五、落實及執行

將前項步驟所建立的文件及工作流程宣導予內部人員,並提供相關的訓練,使組織內部都能熟知流程。再來則是實踐文件上所記載的步驟,依照所制定的規範來執行工作,若實務操作中間如有任何問題,可不斷的進行修正。

六、內部稽核

檢討內部作業的實施,對照制定的流程及實施的過程是否有達成預期的產出,以及實施的品質管理系統是否有符合標準要求。

七、管理審查

最高管理者必須要定期檢討品質管理系統的適用性、適切性、有效性,確保其符合組織的策略方針,並提供改善的目標及方向。

八、申請認證

向驗證單位申請ISO驗證,驗證單位將會對公司進行稽核及相關的文件審查,通過後,將會發予證書。


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