ISO17025是什麼?
ISO/IEC 17025是國際標準組織所制定關於實驗室品質的全球標準，審核校驗實驗室技術，提高實驗室的能力、技術和效率，同時確保產品和服務的品質，ISO17025與ISO 9001同樣皆為品質管理系統。
ISO/IEC 17025測試或校正實驗室的準確度，使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法執行測試與校正，適用於所有執行試驗或校正的實驗室。透過評估確認實驗室是否合格並了解來自不同實驗室的量測結果。ISO 17025是重要量測計量標準，所有的實驗室均須依據ISO17025標準進行內部驗證。
ISO17025轉版歷程及變化
國際標準化組織(ISO)自2015年2月啟動ISO/IEC 17025修訂，於2017年11月發布ISO/IEC 17025: 2017，國際實驗室認證聯盟(ILAC)將轉換期限由原訂2020年11月28日延長至2021年5月31日，來因應COVID-19疫情。依據國際實驗室認證聯盟(ILAC)的要求，若實驗室未能於2021年5月31日完成轉換符合ISO/IEC 17025:2017年版，其舊版ISO/IEC 17025:2005之認證證書將失效。
ISO 17025:2017版本進行全面修改，包括以下方面：
- 結構：新版標準更清晰地分離了實驗室品質管理系統和技術能力需求，使其更易於理解和應用。
- 範圍：新版標準更明確地確立實驗室範圍和測試項目的範圍。
- 風險管理：新版標準將風險管理納入品質管理系統，強烈調整風險評估和風險管理在實驗室中的重要性。
- 技術要求：新版標準增加了對現代技術和新興測試方法的規範，包括對新技術的試驗。
哪些企業可能需要ISO17025?
凡合法登記之軍、公、民營及學術研究機構所屬實驗室，使用特定儀器設備並依既定之管理體系從事校正、測試、醫學檢驗等業務，並需出具正式報告者，不限其規模大小，具有專責技術人員於適當環境條件區間，皆可能需要ISO 17025實驗室一致性標準認證，包括：
- 實驗室：所有類型的實驗室，例如環境、化學、物理學、材料、生物、醫學、食品、酒店、土木工程和檢測實驗室等，都需要通過ISO 17025認證。
- 製造商：製造商可以通過ISO 17025認證來證明其產品在生產過程中的符合性以及最終產品的品質。
- 檢測和認證機構：ISO 17025可證明其具可靠的測試和校準能力，且符合國際標準，提高信譽和競爭力。
總而言之，如果一個企業或機構需要證明其實驗室操作及結果的可靠性和準確度，那就可能需要進行ISO 17025認證。
取得ISO17025的效益有哪些?
- 提高可信度和競爭力：ISO 17025認證可以證明企業的實驗室操作，結果是可靠與有價值的，並提高企業的信譽和競爭。
- 協助企業改進、認證實驗室及建立完整的實施品質。
- 透過專業的評鑑過程，有效改善實驗室的技術和管理水準。
- 證明實驗室測試或校正能力符合官方及國際要求。
- 實驗室發出的校正或測試報告可被廣泛接受。
- 可登載於網站認證名錄，有助檢測業務推廣。
- 有助於實驗室符合國際標準並提升品質及技術。
- 增加產品外銷機會，暢通經貿。
- 發揮實驗室設備投資效益。
ISO 17025 :2017 實驗室品質管理系統條文
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1.適用範圍（Scope） |
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2.引用標準（Normative references） |
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3.名詞與定義（Terms and definitions） |
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4.一般要求
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4.1 公正性 4.2 保密性 |
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5. 結構要求 |
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6. 資源要求 |
6.1 概述 6.2 人員 6.3 實驗室設施和環境條件 6.4 設備 6.5 計量追溯 6.6 外部提供的產品和服務 |
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7. 流程要求 |
7.1 要求、標案和合約審查 7.2 選擇方法、驗證和確認 7.3 抽樣 7.4 檢測或校正物品的處置 7.5 技術記錄 7.6 測量不確定度的評定 7.7 結果品質保證 7.8 結果報告 7.9 投訴 7.10 不符合工作的管理 7.11 數據控制—資訊管理 |
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8. 管理要求 |
8.1 方式 8.2 管理系統文件 (A方案) 8.3 管理系統文件的控制 (A方案) 8.4 記錄控制 (A方案) 8.5 風險和機會的管理措施(A方案) 8.6 矯正 (A方案) 8.7 矯正措施 (A方案) 8.8 內部稽核(A方案) 8.9 管理審查(A方案) |
*註：實驗室有A與B兩個選擇，實驗室可選擇A方案，依照8.1.2節之規定，在文件管制等8個方面建立基本管理系統，或者選擇B方案，建立符合ISO 9001之要求的管理系統。選項A列出了實驗室管理系統的最低要求，包括與實驗室活動相關的所有ISO 9001要求。因此符合ISO 17025第4條至第7條，並實施第8條選項A的實驗室，將能按照ISO 9001的原則運作，而實施選項B，則是要按照ISO 9001的全部要求運作。
ISO 17025 輔導流程
競爭力輔導特色
- 顧問師皆擁有豐富經歷，專職專責
- 課程皆以企業行業別、規模、人數進行規劃出一套最適合企業的課程
- 使用企業最能接受的方法，讓條例與後續維護輕鬆容易
- 傾聽、發覺企業需求，提供適當的建議與協助解決
- 保證企業證書取證
- 輔導結束，持續追蹤與聯繫，讓企業擁有更完善的服務
- 我們不只是建構、輔導，我們更注重於協助企業精進與改善
- 線上預約諮商，顧問師線上協助
ISO17025 實驗室品質管理系統輔導
｜全台免付費專線：0800-800 248
｜北區：02-2243 1201
｜中區：04-2473 9012
｜南區：07-380 3113
｜填寫表單：點此連結
｜LINE 線上諮詢：@why4800g
ISO17025是什麼?
ISO/IEC 17025是國際標準組織所制定關於實驗室品質的全球標準，審核校驗實驗室技術，提高實驗室的能力、技術和效率，同時確保產品和服務的品質，ISO17025與ISO 9001同樣皆為品質管理系統。
ISO/IEC 17025測試或校正實驗室的準確度，使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法執行測試與校正，適用於所有執行試驗或校正的實驗室。透過評估確認實驗室是否合格並了解來自不同實驗室的量測結果。ISO 17025是重要量測計量標準，所有的實驗室均須依據ISO17025標準進行內部驗證。
ISO17025轉版歷程及變化
國際標準化組織(ISO)自2015年2月啟動ISO/IEC 17025修訂，於2017年11月發布ISO/IEC 17025: 2017，國際實驗室認證聯盟(ILAC)將轉換期限由原訂2020年11月28日延長至2021年5月31日，來因應COVID-19疫情。依據國際實驗室認證聯盟(ILAC)的要求，若實驗室未能於2021年5月31日完成轉換符合ISO/IEC 17025:2017年版，其舊版ISO/IEC 17025:2005之認證證書將失效。
ISO 17025:2017版本進行全面修改，包括以下方面：
- 結構：新版標準更清晰地分離了實驗室品質管理系統和技術能力需求，使其更易於理解和應用。
- 範圍：新版標準更明確地確立實驗室範圍和測試項目的範圍。
- 風險管理：新版標準將風險管理納入品質管理系統，強烈調整風險評估和風險管理在實驗室中的重要性。
- 技術要求：新版標準增加了對現代技術和新興測試方法的規範，包括對新技術的試驗。
哪些企業可能需要ISO17025?
凡合法登記之軍、公、民營及學術研究機構所屬實驗室，使用特定儀器設備並依既定之管理體系從事校正、測試、醫學檢驗等業務，並需出具正式報告者，不限其規模大小，具有專責技術人員於適當環境條件區間，皆可能需要ISO 17025實驗室一致性標準認證，包括：
- 實驗室：所有類型的實驗室，例如環境、化學、物理學、材料、生物、醫學、食品、酒店、土木工程和檢測實驗室等，都需要通過ISO 17025認證。
- 製造商：製造商可以通過ISO 17025認證來證明其產品在生產過程中的符合性以及最終產品的品質。
- 檢測和認證機構：ISO 17025可證明其具可靠的測試和校準能力，且符合國際標準，提高信譽和競爭力。
總而言之，如果一個企業或機構需要證明其實驗室操作及結果的可靠性和準確度，那就可能需要進行ISO 17025認證。
取得ISO17025的效益有哪些?
- 提高可信度和競爭力：ISO 17025認證可以證明企業的實驗室操作，結果是可靠與有價值的，並提高企業的信譽和競爭。
- 協助企業改進、認證實驗室及建立完整的實施品質。
- 透過專業的評鑑過程，有效改善實驗室的技術和管理水準。
- 證明實驗室測試或校正能力符合官方及國際要求。
- 實驗室發出的校正或測試報告可被廣泛接受。
- 可登載於網站認證名錄，有助檢測業務推廣。
- 有助於實驗室符合國際標準並提升品質及技術。
- 增加產品外銷機會，暢通經貿。
- 發揮實驗室設備投資效益。
ISO 17025 :2017 實驗室品質管理系統條文
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1.適用範圍（Scope） |
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2.引用標準（Normative references） |
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3.名詞與定義（Terms and definitions） |
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4.1 公正性 4.2 保密性 |
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5. 結構要求 |
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6. 資源要求 |
6.1 概述 6.2 人員 6.3 實驗室設施和環境條件 6.4 設備 6.5 計量追溯 6.6 外部提供的產品和服務 |
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7. 流程要求 |
7.1 要求、標案和合約審查 7.2 選擇方法、驗證和確認 7.3 抽樣 7.4 檢測或校正物品的處置 7.5 技術記錄 7.6 測量不確定度的評定 7.7 結果品質保證 7.8 結果報告 7.9 投訴 7.10 不符合工作的管理 7.11 數據控制—資訊管理 |
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8. 管理要求 |
8.1 方式 8.2 管理系統文件 (A方案) 8.3 管理系統文件的控制 (A方案) 8.4 記錄控制 (A方案) 8.5 風險和機會的管理措施(A方案) 8.6 矯正 (A方案) 8.7 矯正措施 (A方案) 8.8 內部稽核(A方案) 8.9 管理審查(A方案) |
*註：實驗室有A與B兩個選擇，實驗室可選擇A方案，依照8.1.2節之規定，在文件管制等8個方面建立基本管理系統，或者選擇B方案，建立符合ISO 9001之要求的管理系統。選項A列出了實驗室管理系統的最低要求，包括與實驗室活動相關的所有ISO 9001要求。因此符合ISO 17025第4條至第7條，並實施第8條選項A的實驗室，將能按照ISO 9001的原則運作，而實施選項B，則是要按照ISO 9001的全部要求運作。
ISO 17025 輔導流程
競爭力輔導特色
- 顧問師皆擁有豐富經歷，專職專責
- 課程皆以企業行業別、規模、人數進行規劃出一套最適合企業的課程
- 使用企業最能接受的方法，讓條例與後續維護輕鬆容易
- 傾聽、發覺企業需求，提供適當的建議與協助解決
- 保證企業證書取證
- 輔導結束，持續追蹤與聯繫，讓企業擁有更完善的服務
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ISO17025 實驗室品質管理系統輔導
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