競爭力近期收到許多客戶對於ISO 13485與 ISO14971的疑問。

對於此疑問，其實是客戶在驗證稽核過後發現在ISO 13485內所涵蓋的ISO 14971中風險評估不甚了解，針對此疑問，可以參照上述的關係圖。

ISO 13485：2016 中 7.1產品實現有提及「風險」，但自從改版後更明顯加強風險的控管，所以才採用、整合ISO 14971：2019，確保品質與安全有最高要求，提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。

從上圖中可以看到完整ISO 13485：2016 與 ISO 14971：2019 的關聯性，以及 ISO 14971：2019 所概括的範圍。讓醫療器材在風險管理中能夠更加的詳細、清楚的被規範，但要注意除了 ISO 14971：2019 也需一併考量 ISO/TR 24971：2020。

文章參考：

競爭力企管顧問-葉文和PAUL 顧問