隨著個人健康與智慧醫療產品不斷擴展，許多看似「日常的用品」，其實都可能被歸類為醫療器材。止汗劑（具止汗或抗菌藥理成分）、牙套、睡眠監測 App、電動牙刷與美白裝置等產品，只要涉及人體健康監測、治療或調整功能，就可能需要遵守 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） 的醫療器材管理規範。其中，建立並維持 醫療器材製造業者品質管理系統（QMS） 是產品登錄（QSD）與合法上市的基本前提，也是確保產品安全與品質穩定的重要制度。
⚠️ 注意：並非所有止汗劑、牙套或電動牙刷都自動視為醫療器材，仍需依產品用途與功能判定。
QMS 是什麼？與 ISO 13485 有何不同
在「 ISO 13485 與 QMS 該怎麼選？看完這篇秒懂 」一文之中，詳細說明什麼是QMS與ISO 13485，這次我們從法定角度來詳細了解什麼是QMS。
QMS 的法定定位
依據 TFDA《醫療器材管理法》第22條第1項規定，醫療器材製造業者應依中央主管機關公告之醫療器材品質管理系統準則，建立並維持品質管理系統，並經中央主管機關查驗合格。
同時，《醫療器材製造業者品質管理系統查驗登錄管理辦法》第2條、第3條進一步規定，醫療器材製造業者應建立符合規範之 QMS，並向中央主管機關申請查驗登錄。查驗合格證明為申請產品登錄（QSD）的必要文件之一。
QMS 與 ISO 13485 的差異
|
項目 |
TFDA QMS |
ISO 13485 |
|
性質 |
法規強制要求 |
國際標準，自願導入 |
|
審查機關 |
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） |
第三方驗證機構 |
|
審查內容 |
文件、製程及現場查驗 |
品質流程、風險管理 |
|
目的 |
取得 QSD 登錄、合法上市 |
提升品質管理與市場信任度 |
⚠️ 提示：雖然 ISO 13485 可作為建立 QMS 的參考架構，但僅通過 ISO 13485 並不代表取得法定 QMS 合格。TFDA 審查重點在於法規遵循與實際製程控制。
哪些產品可能需導入 QMS？
TFDA 依產品「用途與作用機制」區分醫療器材等級。 以下常見產品因涉及生理功能或健康監測，可能被歸類為醫療器材：
|
類別 |
產品範例 |
歸類原因 |
|
醫療護理用品 |
止汗劑（具止汗或抗菌藥理成分） |
涉及人體生理功能調節 |
|
牙科器材 |
透明牙套、牙齒矯正器、牙托 |
屬牙科矯正或治療輔助器材 |
|
醫療軟體 |
睡眠監測 App、健康追蹤應用程式 |
涉及生理數據監測與健康分析 |
⚠️ 注意：凡屬診斷、治療、預防或監測人體狀態之產品，無論為實體裝置或軟體應用，皆需符合 QMS 規範。實際是否列入醫療器材，仍須依 TFDA 判定。
QMS 對企業的4大效益
1️⃣ 合法上市的基本條件未通過 QMS 查驗的製造廠，無法申請產品登錄（QSD）與上市販售。
2️⃣ 強化品質管理與產品穩定性
QMS 要求產品設計、製造、驗證與售後皆可追溯，能降低不良率與法規風險。
3️⃣ 提升市場信任與國際銜接性
具備 QMS 體系的製造廠更容易接軌 ISO 13485，拓展海外市場。
4️⃣ 增進內部管理效率
文件化流程有助於稽核、教育訓練與跨部門協作，提升整體營運穩定性。
企業導入 QMS 的關鍵5步驟
1️⃣ 確認產品分類：由法規顧問協助判定產品是否屬醫療器材。
2️⃣ 建構品質管理系統： 涵蓋設計、驗證、供應鏈及追溯機制。
3️⃣ 內部稽核與文件管理：完善標準作業程序（SOP）與記錄控制。
4️⃣ 申請 QMS 查驗登錄：送件至 TFDA，依產品風險等級進行審查。
5️⃣ 產品登錄（QSD）：完成後方可合法上市。
常見問題
❓Q1：我們公司只有做App，沒有生產實體產品，也需要QMS嗎？
💡 若App涉及「健康監測、睡眠評估、心率追蹤」等功能，可能被視為醫療器材軟體（SaMD），依照功能仍需符合QMS要求。
❓Q2：通過ISO 13485還要再做QMS查驗嗎？
💡是的。ISO 13485 可作為建立 QMS 的參考架構，但法定 QMS 需向 TFDA 申請查驗登錄，ISO 13485 證書無法取代。
❓Q3：QMS查驗要花多久？
💡 視產品風險等級與文件準備情況而定，一般約需3～6個月不等。
❓Q4：外國製造商也需要QMS嗎？
💡 需視產品進口類別決定。外商若委託台灣代理申請QSD，仍須提交有效的品質管理系統文件或查驗證明。
❓Q5：QMS導入後還要再驗證嗎？
💡 是的，QMS需定期維持與更新，TFDA也可能進行不定期查核，以確保制度運作持續有效。
❓Q6：ISO 13485 是否也需要像 QMS 一樣定期再驗證？
💡需要。ISO 13485 與 QMS 一樣，強調「持續運作」與「持續改善」，期間需每年接受監督稽核以維持有效性。這確保品質系統能隨組織與法規變化不斷更新與完善。
隨著智慧醫療與個人健康產品快速發展，止汗劑、牙套、睡眠監測 App 等產品可能被 TFDA 歸類為醫療器材，視產品功能與用途而定。建立並維持 QMS（醫療器材製造業者品質管理系統） 已成為產品登錄（QSD）與合法上市的必要條件。
透過 QMS，企業能確保產品設計、製造與驗證流程符合法規要求，提升品質穩定性，並降低上市與法規風險。同時，企業應積極檢視與優化自身品質管理系統，從產品分類確認、文件化流程建立，到申請 TFDA 查驗登錄，每一步都直接關係產品合法上市與營運穩定性。掌握 QMS，除了符合法定要求，也為企業在智慧醫療市場建立信任與競爭力奠定基礎。
有 QMS、ISO 認證或企業管理上的疑問嗎？告訴我們您的問題，競爭力企管的專業顧問將為您一對一線上諮詢解答。我們擁有豐富的QMS與ISO輔導經驗，也提供 ESG 企業永續報告書、教育訓練及企業管理相關專業服務，幫助您的企業安全、合規並持續成長。立即預約，讓專業顧問為您提供量身解決方案！
參考資料：衛福部食藥署、全國法規資料庫
圖片來源：Freepik
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隨著個人健康與智慧醫療產品不斷擴展，許多看似「日常的用品」，其實都可能被歸類為醫療器材。止汗劑（具止汗或抗菌藥理成分）、牙套、睡眠監測 App、電動牙刷與美白裝置等產品，只要涉及人體健康監測、治療或調整功能，就可能需要遵守 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） 的醫療器材管理規範。其中，建立並維持 醫療器材製造業者品質管理系統（QMS） 是產品登錄（QSD）與合法上市的基本前提，也是確保產品安全與品質穩定的重要制度。
⚠️ 注意：並非所有止汗劑、牙套或電動牙刷都自動視為醫療器材，仍需依產品用途與功能判定。
QMS 是什麼？與 ISO 13485 有何不同
在「 ISO 13485 與 QMS 該怎麼選？看完這篇秒懂 」一文之中，詳細說明什麼是QMS與ISO 13485，這次我們從法定角度來詳細了解什麼是QMS。
QMS 的法定定位
依據 TFDA《醫療器材管理法》第22條第1項規定，醫療器材製造業者應依中央主管機關公告之醫療器材品質管理系統準則，建立並維持品質管理系統，並經中央主管機關查驗合格。
同時，《醫療器材製造業者品質管理系統查驗登錄管理辦法》第2條、第3條進一步規定，醫療器材製造業者應建立符合規範之 QMS，並向中央主管機關申請查驗登錄。查驗合格證明為申請產品登錄（QSD）的必要文件之一。
QMS 與 ISO 13485 的差異
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項目 |
TFDA QMS |
ISO 13485 |
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性質 |
法規強制要求 |
國際標準，自願導入 |
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審查機關 |
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA） |
第三方驗證機構 |
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審查內容 |
文件、製程及現場查驗 |
品質流程、風險管理 |
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目的 |
取得 QSD 登錄、合法上市 |
提升品質管理與市場信任度 |
⚠️ 提示：雖然 ISO 13485 可作為建立 QMS 的參考架構，但僅通過 ISO 13485 並不代表取得法定 QMS 合格。TFDA 審查重點在於法規遵循與實際製程控制。
哪些產品可能需導入 QMS？
TFDA 依產品「用途與作用機制」區分醫療器材等級。 以下常見產品因涉及生理功能或健康監測，可能被歸類為醫療器材：
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類別 |
產品範例 |
歸類原因 |
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醫療護理用品 |
止汗劑（具止汗或抗菌藥理成分） |
涉及人體生理功能調節 |
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牙科器材 |
透明牙套、牙齒矯正器、牙托 |
屬牙科矯正或治療輔助器材 |
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醫療軟體 |
睡眠監測 App、健康追蹤應用程式 |
涉及生理數據監測與健康分析 |
⚠️ 注意：凡屬診斷、治療、預防或監測人體狀態之產品，無論為實體裝置或軟體應用，皆需符合 QMS 規範。實際是否列入醫療器材，仍須依 TFDA 判定。
QMS 對企業的4大效益
1️⃣ 合法上市的基本條件未通過 QMS 查驗的製造廠，無法申請產品登錄（QSD）與上市販售。
2️⃣ 強化品質管理與產品穩定性
QMS 要求產品設計、製造、驗證與售後皆可追溯，能降低不良率與法規風險。
3️⃣ 提升市場信任與國際銜接性
具備 QMS 體系的製造廠更容易接軌 ISO 13485，拓展海外市場。
4️⃣ 增進內部管理效率
文件化流程有助於稽核、教育訓練與跨部門協作，提升整體營運穩定性。
企業導入 QMS 的關鍵5步驟
1️⃣ 確認產品分類：由法規顧問協助判定產品是否屬醫療器材。
2️⃣ 建構品質管理系統： 涵蓋設計、驗證、供應鏈及追溯機制。
3️⃣ 內部稽核與文件管理：完善標準作業程序（SOP）與記錄控制。
4️⃣ 申請 QMS 查驗登錄：送件至 TFDA，依產品風險等級進行審查。
5️⃣ 產品登錄（QSD）：完成後方可合法上市。
常見問題
❓Q1：我們公司只有做App，沒有生產實體產品，也需要QMS嗎？
💡 若App涉及「健康監測、睡眠評估、心率追蹤」等功能，可能被視為醫療器材軟體（SaMD），依照功能仍需符合QMS要求。
❓Q2：通過ISO 13485還要再做QMS查驗嗎？
💡是的。ISO 13485 可作為建立 QMS 的參考架構，但法定 QMS 需向 TFDA 申請查驗登錄，ISO 13485 證書無法取代。
❓Q3：QMS查驗要花多久？
💡 視產品風險等級與文件準備情況而定，一般約需3～6個月不等。
❓Q4：外國製造商也需要QMS嗎？
💡 需視產品進口類別決定。外商若委託台灣代理申請QSD，仍須提交有效的品質管理系統文件或查驗證明。
❓Q5：QMS導入後還要再驗證嗎？
💡 是的，QMS需定期維持與更新，TFDA也可能進行不定期查核，以確保制度運作持續有效。
❓Q6：ISO 13485 是否也需要像 QMS 一樣定期再驗證？
💡需要。ISO 13485 與 QMS 一樣，強調「持續運作」與「持續改善」，期間需每年接受監督稽核以維持有效性。這確保品質系統能隨組織與法規變化不斷更新與完善。
隨著智慧醫療與個人健康產品快速發展，止汗劑、牙套、睡眠監測 App 等產品可能被 TFDA 歸類為醫療器材，視產品功能與用途而定。建立並維持 QMS（醫療器材製造業者品質管理系統） 已成為產品登錄（QSD）與合法上市的必要條件。
透過 QMS，企業能確保產品設計、製造與驗證流程符合法規要求，提升品質穩定性，並降低上市與法規風險。同時，企業應積極檢視與優化自身品質管理系統，從產品分類確認、文件化流程建立，到申請 TFDA 查驗登錄，每一步都直接關係產品合法上市與營運穩定性。掌握 QMS，除了符合法定要求，也為企業在智慧醫療市場建立信任與競爭力奠定基礎。
有 QMS、ISO 認證或企業管理上的疑問嗎？告訴我們您的問題，競爭力企管的專業顧問將為您一對一線上諮詢解答。我們擁有豐富的QMS與ISO輔導經驗，也提供 ESG 企業永續報告書、教育訓練及企業管理相關專業服務，幫助您的企業安全、合規並持續成長。立即預約，讓專業顧問為您提供量身解決方案！
參考資料：衛福部食藥署、全國法規資料庫
圖片來源：Freepik
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