什麼是ISO 14971：2019 ？

ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。在因應醫療設備的進步，強調了「風險」，更明確定義風險和風險管理，而歐盟醫療器材法規(MDA/IVDA等)非常重視風險管理，故而延伸並改善行業的風險管措施-ISO 14917:2019。

ISO 14971 將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

ISO 14971：2019 改版修訂四大重點：

一、新條款：

修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義：

• 3.2收益（Benefit）：醫療器材在對個人健康具有利之影響，或有利於病患管理及公共健康的積極影響。
  ※PS.明確醫療設備的潛在收益類型對於製定收益風險決策至關重要。收益和風險均不應以絕對的方式進行評估，而應相對於當時的護理標准進行評估。
• 3.15合理可預見的誤用（Reasonably foreseeable misuse）：由可預測的人類使用方式導致產品或系統在使用上不符製造商的預期。
  ※PS.此定義包含合理的及可預見的兩個要素，兩者都需要了解預期的用途和用戶，包括患者和提供者，以及可能會誤用設備的不同方式。例，第5.2節明確要求記錄合理可預見的醫療設備濫用情況。
• 3.28 最新技術（State of the art）：綜合科學、技術和經驗相關發現的基礎上，於開發中依照技術能力評估產品、流程與服務。
  ※PS.此定義表示醫學上公認的良好實踐和技術，但它不一定意味著最新進的技術。例，第4.2節要求根據國家或地區法規，國際標準和最新技術定義並記錄風險可接受性政策。

二、強化風險管理流程：

• 風險管理計畫需建立綜合剩餘風險的方法及可接受性的標準。
• 加強執行醫療器材預期用途及風險。
• 強化危害訊息的收集與針對安全訊息所採取的措施要求詳細說明。
• 若無法估計危害情境發生損害的可能性，應列出可能後果以用於風險評估及控制。

三、生產/生產後期活動的要求：

• 明確要求第10條，包括4條子條款，以收集、審查和採取適當措施。

10.1 一般要求

10.2 資訊收集

10.3 資訊審查

10.4 行動

• 收集到的訊息必須要更加詳細且明確的審察。
• 當訊息檢查表明有風險，將識別與特定醫療設備和風險管理流程有關的措施。

四、新版ISO 14971與法規同步

新版ISO14971將與歐盟新版醫療器材法規(MDA/IVDA等)同步，以補充舊版與法規差異性，以便企業用戶降低符合性的困擾。

整體而言，除了要遵循原有ISO 14971外，也需一併考量ISO/TR24971之內容（原ISO 14971之附錄內容）。

新版ISO 14971反映了最新水平，澄清了舊版容易造成困擾的內容，以及補充了與法規的差異性，更能為ISO 13485風險管理上更有幫助，將有利於醫療器材製造商進行評估與管理風險。