ISO 13485 與 QMS 該怎麼選？看完這篇秒懂

2025/6/13

不同的企業階段與產品策略，導入順序與重點完全不同。用案例對照思考方式，幫助你理清自己的最佳導入路線。

如果你是醫療產業相關的企業主，或許也曾困惑：「我應該先建立 QMS，還是直接取得 ISO 13485 認證？」「QMS 與 ISO 13485，我應該選擇哪一個？」

其實，問題的根源往往在於企業尚未釐清自身的需求，或對這兩項驗證與規範的差異了解不夠。然而可以確定的是：不論是 ISO 13485 或 QMS，都是聚焦於品質管控的核心制度，其導入與否將直接影響企業的營運成效與合規風險。

台灣中小企業眾多，在資源有限、法規壓力大、以及全球供應鏈品質要求日益嚴格的情況下，一個正確的起點，能為後續流程、成本與營運帶來長遠正向影響。接下來，就由競爭力企管帶你深入了解——企業究竟該先導入 ISO 13485 還是 QMS？

什麼是ISO 13485與QMS?

在醫療產業中，品質管理不只是內部流程優化，更是符合法規與市場門檻的關鍵。而「ISO 13485」與「QMS」這兩個概念，雖常被並列，實際上定位與適用對象各有不同。

📌 ISO 13485 是針對醫療器材業設計的國際品質管理標準，強調風險管理、產品安全性與法規遵循。

📌 QMS（醫療器材製造業者品質管理系統）則是 TFDA（衛生福利部食品藥物管理署）明訂醫療器材製造業者必須導入的品質制度，是申請產品登錄（QSD）與合法上市的基本門檻。

項目	ISO 13485	QMS（原GMP）
範疇	國際標準，適用全球	台灣本地法規制度
適用對象	醫療器材設計、生產、服務業者	台灣醫療器材製造商
核心要件	風險管理、客戶滿意、設計控制、可追溯性	程序文件、製程控制、內部稽核、文件留存
法規連結	無強制力，但多國採納為市場入門門檻	《醫療器材法》第13條，TFDA製造登錄必要條件

👉若你是醫療器材製造商，QMS 是法規要求的義務；若你是醫療生技業者，ISO 13485 可作為建構內部品質系統與拓展市場的依據。

建置順序該怎麼選？

導入 ISO 13485 或申請 QMS哪個該先做？其實關鍵在於企業的定位與產品策略規劃，以下提供兩種案例參考：

🎯 案例 A：設計研發導向

公司型態：醫材研發公司，尚未建立產線

目標：開發新產品，尋求製造代工或技術授權

導入策略：先建置 ISO 13485 系統

✅強化內部流程與設計驗證

✅取得國際認證利於 B2B 談判

✅暫無 TFDA 上市壓力，QMS 可延後考慮

🏭 案例 B：自有生產製造商

公司型態：OEM 製造醫療耗材，擬推出自有品牌

目標：在台灣申請 QSD 登錄並出口

導入策略：先完成 QMS 文件建置，再導入 ISO

✅ QMS 是 TFDA 必備條件

✅ ISO 證書利於歐盟、東協、日韓市場拓展

✅ 可同步申請 TCP 計畫，降低 TFDA 實地稽核次數

不論你是初創研發團隊，還是成熟製造商，導入順序都影響著資源配置與法規時程。以下彙整三種常見策略，幫助你選擇最合適的切入點：

✔️ 先 ISO 再 QMS：適合小規模新創、設計端先行

✔️ 先 QMS 再 ISO：適合已明確要量產上市之製造商

✔️ 並行導入最省時：預算足、時程緊湊者可整合規劃

導入流程與常見誤區

📌 導入流程建議
無論先走 ISO 13485 或 QMS，下列流程具備共通性：

初步盤點：釐清產品定位、企業角色與法規目標（出口 vs 上市）
系統規劃：選擇適合導入順序，評估是否合併導入
文件建立：撰寫政策、程序書、表單與紀錄格式
教育訓練：內部人員須了解流程、法規與責任分工
系統運行：模擬運作並收集內部改善意見
內部稽核與管理審查：完成驗證，準備對外認證或登錄

常見誤區如下：

誤區類型	常見誤解	結果風險	建議解法
✅ 將 ISO 13485 視為 QMS 登錄條件	認為有國際證書即可辦 QSD 登錄	TFDA 拒件、延後上市	了解台灣 QMS 登錄有特定「格式與稽核要件」，需分開建置
✅ 忽略設計與開發流程管理	專注製造流程，未建設計紀錄	系統不完整、查核時補件困難	導入初期即將設計開發流程納入 QMS
✅ 只依賴顧問或範本	文件與實際運作脫節	無法通過內外部稽核	建立內部負責人制度，確保制度落地運作
✅ 導入順序錯誤	明明要申請 QSD 卻先衝 ISO	文件重工、時程延宕	依企業角色選擇順序，研發先行者可先 ISO，製造導向者建議 QMS 優先

導入 QMS 或 ISO 13485，不只是法規上的合規，更是企業在內部建立信任、強化責任與深化品質文化的起點。尤其在全球供應鏈越來越重視透明度與風險管理的趨勢下，導入順序反映的不只是規範選擇，更是企業對自身定位與市場策略的深刻理解。

取得證書只是開始，真正的價值在於讓品質系統成為你持續改善與創新的助力。建議企業將品質管理視為「經營戰略的一環」，賦予它新的角色與核心價值。

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參考資料：財團法人塑膠工業技術發展中心、TFDA、Qserve

圖片來源：Freepik

QMS醫療器材製造業者品質管理系統

ISO 13485與QMS差異比較懶人包

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

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