什麼是QMS醫療器材製造業者管理系統？

• 前身為GMP醫療器材優良製造規範。
• 醫療器材管理法規定醫療器材製造業者應建立醫療器材製造業者品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並符合醫療器材製造業者品質管理準則。
• 醫療器材製造業者 品質管理系統需秉報中央主管機關並於檢查合格後，方可取得製造許可，使得製造。

QMS醫療器材製造業者管理系統歷程

如何申請QMS醫療器材製造業者品質管理系統

• 新制度QMS醫療器材製造業者品質管理系統，不論是標準或精要模式皆需進行查廠驗證。
  STEP 1. 確認環境設施、設備及作業區域，應符合QMS設置標準
  STEP 2. 下載與填寫申請書：
  「標準、精要模式」：公司名稱及地址、廠登資訊及資本資料、醫材 製造業許可編號、申請項目範圍，及需檢附相關附件資料後送交至衛福部食藥屬。
  STEP 3. 備妥準備申請費用

• 以上申請程序，請注意！製造許可有效期限為3年，到期者須申請後才能後續申請查廠驗證喔！

QMS 申請文件概要

檢附資料：

1. 申請書正本（2份）
2. 工廠登記證明文件影本（1份）
3. 醫療器材製造業許可執照影本（1份）
4. 製造廠品質手冊（1份）
5. 原認可登陸函影本1份（後續案）

附件：共有9份

1. 申請範圍
2. 主要管理階層（如總經理、廠長、品保主管、管理代表及其他主要幹部）
3. 各項產品製造流程
4. 主要原物料製造設備清單
5. 主要生產製造設備清單
6. 主要檢驗測試設備清單
7. 全廠配置圖（包含廠區平面圖，至少標示大門、倉庫、進料、出貨、生產製造、包裝、檢驗、人員辦公室等，及各類產品製造作業區域圖（須標示製造作業區域內之配置、人員、原物料及成品動線））
8. 醫療器材檔案清單
9. 品質系統程序文件

>>>>申請書與附件參考

QMS稽核作業流程圖

（圖片來源：衛生福利部食品藥物管理署）

QMS 稽核作業流程

• 主導稽核員會依據申請文件、工廠狀況與訪談結果擬定稽核計畫，其內容包括稽核地址與範圍、稽核日期、人天數、稽核小組成員、稽核計畫時程、稽核作業內容，並以傳真或E-MAIL將稽核計畫予管理代表確認簽名。

• 實地檢查：

• 主要缺失判定原則

QMS主要缺失之判定原則依循GMP檢查及參酌GHTF法規稽核指引

1. 未完整建立適用的品質管理系統法規要求。
2. 未實施適用的品質管理系統法規要求。
3. 累積太多次要缺點。
4. 上市後資料調查結果指出產品有瑕疵，並未實施適當的矯正與預防措施。
5. 上市後產品依產品標示使用時，產生不適當的風險，並未實施適當的矯正與預防措施。
6. 實際產品明顯不符合製造業者的規格或法規要求
7. 前次檢查缺失尚未矯正或重複發生
8. 未取得製造許可，擅自製造醫療器材

• 審查矯正措施

1. 若稽查結果無主要缺失亦無10項（含）以上次要缺點，可於稽查後10個日曆天內提交矯正措施計畫，並由原稽查員審查矯正計畫。
2. 矯正措施內容包括原因分析、改善對策、權責部門、預計完成日期。

• 檢查結果建議

1. 矯正措施經受託評鑑機構審查核可後，核定結果建議予以認可登錄者，受託評鑑機構撰寫醫療器材品質管理系統準則稽核報告，並將所有案件資料發函通知食品藥物管理署建議認可登陸。
2. 案件繳回食藥署複審無誤後，寄送認可/不認可登陸涵予廠商。

• 複評

1. 經檢查後認定不符合醫療器材品質管理系統規定者，廠商得依《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》第三條之規定，廠商於接到食藥署核定之日起二個月內，備妥矯正措施等相關文件，向食藥署提出申請複評。
2. 由原受託評鑑機構於收文兩個月內進行現場稽核。
3. 執行複評作業時，前次所有缺失需改善完成。

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文章參考內容：競爭力企管顧問-胡顧問

QMS 醫療器材製造業者品質管理系統輔導

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