衛生福利部於2025年7月28日公告正式廢止「自願性化粧品優良製造規範實施要點」這項政策變更，象徵自 2008 年實施以來的自願性化粧品 GMP 認證制度，正式走入歷史。
所謂自願性化粧品 GMP，係指業者可自主申請的製造品質管理制度，原依據 CNS 22716 與 ISO 22716，提供製造廠提升品質信任、強化產品責任的依據。雖然非屬強制，但多年來為業界建立一定標準。
此次政策廢止，主因是因應《化粧品衛生安全管理法》新制度的全面推行，將原本業者可自願遵循的化粧品優良製造規範制度取消，改由強制性、更統一且階段性推動的GMP（優良製造準則）規定全面取代。
自願性 GMP 廢止後的五大影響
1. 自願性制度正式退場，GMP 統一依據《化粧品衛生安全管理法》
雖然多數業者早已配合 110 年起實施的《化粧品衛生安全管理法》強制性 GMP，仍有部分中小企業或委託製造廠沿用自願性 GMP 作為輔助文件、教育訓練或對外形象用途。此次「自願性實施要點」正式廢止，代表政府將不再受理舊制度下的認證與參考文件，製造管理的法律依據將更為統一，避免混淆。
2. 查核與行政流程更簡化，監管重點轉向法規執行
過去部分業者在申請或維持自願性 GMP 認證時，仍須經歷查核審查、書面資料準備等行政程序。隨制度廢止，相關申請管道與流程也同步關閉，主管機關得以將更多資源聚焦於《化粧品衛生安全管理法》的執行與抽查作業，有助提升監管效率。
3. 中小製造業者面臨自主管理挑戰
對仍仰賴「自願性 GMP」作為內部品質管理參考的中小型業者而言，此政策的廢止意味著必須投入更多心力建構符合現行強制性 GMP 的SOP與紀錄系統。尤其對尚未取得 ISO 22716 認證或經驗較少者，短期內恐需專業協助。
4. 品質管理標準更趨一致，產業國際化銜接有利
自願性制度終止後，化粧品 GMP 管理將全面以《化粧品衛生安全管理法》與 ISO 22716 為標準，提升法規一致性，有助於與國際市場接軌。業者不再困惑於「政府版 vs. 國際版」標準選擇，導入國際認證也變得更具策略價值。
5. 企業品牌信任建立重心轉向透明與國際證書
過去自願性 GMP 常被用於行銷背書或建立 B2B 信任，如今政府廢止此政策，業者將更倚賴如 ISO 22716、ISO 9001、SGS 認證等第三方制度，品牌需以透明紀錄與實績展現品質信任，也是建立 ESG、永續品牌形象的重要一環。
企業該如何因應?
隨著自願性GMP走入歷史，企業面臨的不只是制度名稱的改變，更是內部流程與對外溝通方式的調整。若能善用這次變革作為組織優化的契機，不僅有助於符合新法規，也能提升整體營運效率與品牌形象。競爭力企管提供以下五大因應重點：
1.全面整併內部管理系統與《化粧品衛生安全管理法》對接
建議企業檢視現有的GMP SOP、標準文件與稽核機制，逐步整合至衛福部公布的強制性規範要求。
2.導入或升級國際標準，如 ISO 22716
對外出口或跨國合作企業，應及早申請第三方認證，以提升供應鏈信賴度與國際競爭力。
3.加強員工教育訓練，銜接最新稽核邏輯與合規要求
尤其品質主管與生產人員，應熟悉強制性GMP的文件紀錄標準與常見查核項。
4.建立品牌信任與市場溝通新機制
建議使用公開品質報告、ESG報告書或第三方驗證報告強化品牌可信度。
5.尋求專業顧問協助落地制度轉型
特別對中小型OEM、ODM業者而言，可考慮導入合規顧問進行系統診斷與內稽規劃。
GMP制度轉型常見Q&A
📌Q1：我是品牌商，製造外包，這項制度廢止與我有關嗎？
有關。即使是委外製造，品牌商仍需負最終產品責任，特別是衛福部查核時也可能延伸調查製造鏈。建議與製造廠一同審查制度落實情況，確認其是否符合強制性GMP與 ISO 22716 標準。
📌Q2：製造廠在國內，但我只做品牌，還需要調整什麼？
需要。品牌方仍負產品責任，建議檢查是否有制度對接製造廠（如自有查核、文件審閱、訓練同步），才能降低品牌與市場風險。
📌Q3：已取得 ISO 22716 認證，就等於合規嗎？
不完全。雖然 ISO 22716 是國際標準，但主管機關仍可能依《化粧品衛生安全管理法》細節進行額外要求。應同步確認兩邊要求有無落差，特別是紀錄保存與風險評估項目。
📌Q4：可以只找顧問來一次性處理嗎？
可作為起點，但制度落實是長期工作。建議顧問協助診斷後，由內部建立定期內稽、自查與教育訓練機制，確保制度常態運作。
隨著自願性化粧品 GMP 的正式退場，台灣化粧品產業的品質治理也邁入統一化與國際化的新階段。此次政策雖然未直接增加企業的法律責任，但卻明確釋出訊號：未來品質管理的基準，將全面依據《化粧品衛生安全管理法》與國際標準如 ISO 22716 進行對齊。對於早已完成轉型的大型企業而言，變動影響或許不大；但對尚仰賴自願性架構的中小製造商與委託加工廠，這無疑是一項制度與策略的轉捩點。
在此變革過程中，企業若能主動掌握法規脈動、盤點既有制度、補強內部GMP實務落實，並導入第三方認證與顧問資源，將有助於穩健過渡與長期經營。同時，也應善用此次調整為契機，強化文件透明度、強化內稽能力、建立品牌可信任機制，在法規合規與品牌價值之間取得平衡，持續於國內市場站穩腳步，並在國際市場中提升競爭力。
競爭力企管擁有ISO認證輔導的豐富經驗，以及專文詳細說明ISO標準、企業管理與時事新知等文章分享，讓經驗豐富的專業顧問師一對一線上諮詢為您服務，無論是ISO標準認證、ESG企業永續報告書相關問題、企業管理與教育訓練課程，都歡迎您預約服務！
參考資料：衛福部、SGS、貝爾國際、台美檢驗科技、沛美生醫
圖片來源：Freepik
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衛生福利部於2025年7月28日公告正式廢止「自願性化粧品優良製造規範實施要點」這項政策變更，象徵自 2008 年實施以來的自願性化粧品 GMP 認證制度，正式走入歷史。
所謂自願性化粧品 GMP，係指業者可自主申請的製造品質管理制度，原依據 CNS 22716 與 ISO 22716，提供製造廠提升品質信任、強化產品責任的依據。雖然非屬強制，但多年來為業界建立一定標準。
此次政策廢止，主因是因應《化粧品衛生安全管理法》新制度的全面推行，將原本業者可自願遵循的化粧品優良製造規範制度取消，改由強制性、更統一且階段性推動的GMP（優良製造準則）規定全面取代。
自願性 GMP 廢止後的五大影響
1. 自願性制度正式退場，GMP 統一依據《化粧品衛生安全管理法》
雖然多數業者早已配合 110 年起實施的《化粧品衛生安全管理法》強制性 GMP，仍有部分中小企業或委託製造廠沿用自願性 GMP 作為輔助文件、教育訓練或對外形象用途。此次「自願性實施要點」正式廢止，代表政府將不再受理舊制度下的認證與參考文件，製造管理的法律依據將更為統一，避免混淆。
2. 查核與行政流程更簡化，監管重點轉向法規執行
過去部分業者在申請或維持自願性 GMP 認證時，仍須經歷查核審查、書面資料準備等行政程序。隨制度廢止，相關申請管道與流程也同步關閉，主管機關得以將更多資源聚焦於《化粧品衛生安全管理法》的執行與抽查作業，有助提升監管效率。
3. 中小製造業者面臨自主管理挑戰
對仍仰賴「自願性 GMP」作為內部品質管理參考的中小型業者而言，此政策的廢止意味著必須投入更多心力建構符合現行強制性 GMP 的SOP與紀錄系統。尤其對尚未取得 ISO 22716 認證或經驗較少者，短期內恐需專業協助。
4. 品質管理標準更趨一致，產業國際化銜接有利
自願性制度終止後，化粧品 GMP 管理將全面以《化粧品衛生安全管理法》與 ISO 22716 為標準，提升法規一致性，有助於與國際市場接軌。業者不再困惑於「政府版 vs. 國際版」標準選擇，導入國際認證也變得更具策略價值。
5. 企業品牌信任建立重心轉向透明與國際證書
過去自願性 GMP 常被用於行銷背書或建立 B2B 信任，如今政府廢止此政策，業者將更倚賴如 ISO 22716、ISO 9001、SGS 認證等第三方制度，品牌需以透明紀錄與實績展現品質信任，也是建立 ESG、永續品牌形象的重要一環。
企業該如何因應?
隨著自願性GMP走入歷史，企業面臨的不只是制度名稱的改變，更是內部流程與對外溝通方式的調整。若能善用這次變革作為組織優化的契機，不僅有助於符合新法規，也能提升整體營運效率與品牌形象。競爭力企管提供以下五大因應重點：
1.全面整併內部管理系統與《化粧品衛生安全管理法》對接
建議企業檢視現有的GMP SOP、標準文件與稽核機制，逐步整合至衛福部公布的強制性規範要求。
2.導入或升級國際標準，如 ISO 22716
對外出口或跨國合作企業，應及早申請第三方認證，以提升供應鏈信賴度與國際競爭力。
3.加強員工教育訓練，銜接最新稽核邏輯與合規要求
尤其品質主管與生產人員，應熟悉強制性GMP的文件紀錄標準與常見查核項。
4.建立品牌信任與市場溝通新機制
建議使用公開品質報告、ESG報告書或第三方驗證報告強化品牌可信度。
5.尋求專業顧問協助落地制度轉型
特別對中小型OEM、ODM業者而言，可考慮導入合規顧問進行系統診斷與內稽規劃。
GMP制度轉型常見Q&A
📌Q1：我是品牌商，製造外包，這項制度廢止與我有關嗎？
有關。即使是委外製造，品牌商仍需負最終產品責任，特別是衛福部查核時也可能延伸調查製造鏈。建議與製造廠一同審查制度落實情況，確認其是否符合強制性GMP與 ISO 22716 標準。
📌Q2：製造廠在國內，但我只做品牌，還需要調整什麼？
需要。品牌方仍負產品責任，建議檢查是否有制度對接製造廠（如自有查核、文件審閱、訓練同步），才能降低品牌與市場風險。
📌Q3：已取得 ISO 22716 認證，就等於合規嗎？
不完全。雖然 ISO 22716 是國際標準，但主管機關仍可能依《化粧品衛生安全管理法》細節進行額外要求。應同步確認兩邊要求有無落差，特別是紀錄保存與風險評估項目。
📌Q4：可以只找顧問來一次性處理嗎？
可作為起點，但制度落實是長期工作。建議顧問協助診斷後，由內部建立定期內稽、自查與教育訓練機制，確保制度常態運作。
隨著自願性化粧品 GMP 的正式退場，台灣化粧品產業的品質治理也邁入統一化與國際化的新階段。此次政策雖然未直接增加企業的法律責任，但卻明確釋出訊號：未來品質管理的基準，將全面依據《化粧品衛生安全管理法》與國際標準如 ISO 22716 進行對齊。對於早已完成轉型的大型企業而言，變動影響或許不大；但對尚仰賴自願性架構的中小製造商與委託加工廠，這無疑是一項制度與策略的轉捩點。
在此變革過程中，企業若能主動掌握法規脈動、盤點既有制度、補強內部GMP實務落實，並導入第三方認證與顧問資源，將有助於穩健過渡與長期經營。同時，也應善用此次調整為契機，強化文件透明度、強化內稽能力、建立品牌可信任機制，在法規合規與品牌價值之間取得平衡，持續於國內市場站穩腳步，並在國際市場中提升競爭力。
競爭力企管擁有ISO認證輔導的豐富經驗，以及專文詳細說明ISO標準、企業管理與時事新知等文章分享，讓經驗豐富的專業顧問師一對一線上諮詢為您服務，無論是ISO標準認證、ESG企業永續報告書相關問題、企業管理與教育訓練課程，都歡迎您預約服務！
參考資料：衛福部、SGS、貝爾國際、台美檢驗科技、沛美生醫
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