食藥署為使化妝品產業製造規範接軌國際，推動化妝品製造場所符合優良製造準則(以下簡稱化妝品GMP)，保障國人所使用的化妝品是安全無虞的。
化妝品GMP是什麼？
即我國化妝品優良製造準則，推動化妝品製造場所符合安全製造，並強化其生產過程管理。原先為「自願性」認證，食藥屬於110年元旦修正發布為「強制性」認證。
（相關消息：化妝品GMP正式啟動）
ISO 22716：2007
由ISO國際標準組織於2007年11月發布，是化妝品優良製造規範的國際標準。
- 參考各國GMP標準及要求，融合ISO 9001 品質管理系統的基礎理論。
- 為化妝品製造企業完整、系統化其生產過程中所有環節（生產、控管、儲存、運輸）。
- 注重化妝品的生產製造，確保其品質標準完善（人力、技術、行政管理）。
- 獲得ICCR、FDA及歐盟標準化CEN支持和接受。
化妝品GMP與ISO 22716：2007
化妝品GMP訂定是依照ISO 22716：2007條文內容規定，大致上來說化妝品GMP就等同於 ISO 22716：2007。若企業通過 ISO 22716：2007驗證並取得其證書，
代表符合化妝品GMP。
大致上來說，取得ISO 22716：2007=符合化妝品GMP=符合歐盟化妝品法規
ISO 22716：2007 主要架構/條文
1) 範圍 Scope
2) 用語與定義 Terms and definitions
3) 人員 Personnel
4) 承諾 Premises
5) 設備 Equipment
6) 原料與包材 Raw materials and packaging materials
7) 生產 Production
8) 成品 Finished products
9) 品質管制實驗室 Quality control laboratory
10) 不符合產品的處理 Treatment of product that is out of specification
11) 廢棄物 Wastes
12) 分包 Subcontracting
13) 偏差（不合格品）處理 Deviations
14) 抱怨與召回 Complaints and recalls
15) 變更控制 Change control
16) 內部稽核 Internal audit
17) 文件化 Documentation
ISO 22716：2017 重點
化妝品是用於人體上，包括肌膚、毛髮或是口腔等，所以在生產製造過程上要特別嚴謹，所以才需要有一標準管理系統制定，維持其完善的品質。
ISO 22716 的主要架構內有幾點可以特別注意：
3) 人員
確保其化妝品製造相關企業的人員都具有足夠的基礎及專業知識，並且遵守ISO 22716及化妝品GMP要求。企業/組織也需有系統性的教育訓練規劃(連結-教育訓練)，確保生產、控管、儲存及運輸人員都能具備其職責與技能。
5) 設備
化妝品製造場內的設施及設備要注意的地方很多，包括個工作區域的分隔、人員與物料的動線、廠內管線及排水規劃、防範蟲害等。設備部分需確保其清潔與消毒、維護與校正。
11) 廢棄物
生產過程中所產生的一切廢棄物，例廢棄排水、化學原料、容器…等，應依其廢棄類型進行分類處理。
12) 分包
若有外包、承包作業時，須制訂書面契約，其內容應包含化妝品製造、包裝、分析測試、防範蟲害、設施的清潔消毒、設備的維護保養以及其他注意事項。書面契約須經雙方確認無誤，確保產品及服務符合需求。另外，要注意分包廠商人員具有符合合約需求之履約能力、經驗並可配合接受契約中規範的檢查與稽核。
13) 偏差（不合格品）處理
若在生產過程中發現有未達要求的不合格品，其處置前應要有相關數據資料，並採取矯正措施避免不合格品再發生。
14) 抱怨與召回
當產品產生抱怨客訴時，應指派專責人員處理抱怨事件，並檢視、調查抱怨內容，並持續追蹤後續處理進度，以上過程應詳細記錄並思考如何預防相關抱怨客訴事件再發生。若產品過程有分包，應與分包、承包商達成抱怨客訴處理程序的共識。
當產品需進行回收作業，應指派專責人員協調處理回收流程，啟動產品回收作業。決定進行回收作業前，應適當標示並個別儲存於安全區域，並定期檢視回收流程，確保回收程序有無確實執行。
16) 內部稽核
內部稽核相當重要！可以監測企業/組織是否又遵循生產規範。內稽人員應由各部門共同參與，且須制定計畫定期執行內稽，適時檢視、討論。若內稽有不符合事項，要在矯正期限內完成。
17) 文件化
每一ISO 系統內都強調文件化。企業/組織可先依組織架構及產品類型進行設計、制定、導入和維護文件。ISO 22716 也是如此，應遵循ISO22716規範之作業程序、指引、規格、作業標準、報告、方法及記錄制定文件。（同場加映：ISO文件重點整理）
ISO 22716 與 ISO 9001的差別
文章看到這邊，就會發現ISO 22716與ISO 9001有很多相似之處，那麼他們兩者不同在哪裡呢？
ISO 9001：2015 品質管理系統 – 國際標準品質管理系統，適用製造業、服務業、運輸業及任何行業。
ISO 22716：2007 - 國際標準化粧品優良製造規範，適合化妝品製造業。
誰需要ISO 22716：2007？
ISO 22716：2007 適用所有化妝品製造業，那麼化妝品類型那麼多有包含哪些呢？
- 洗髮用/沐浴用化妝品類
- 香皂用化妝品類
- 洗臉卸妝月化妝品類
- 頭髮用化妝品
- 唇用/眼部用化妝品類
- 指甲用化妝品類
- 化妝水、油、面霜乳類化妝品
- 香氛用化妝品類
- 止汗制臭類化妝品
- 覆敷用化妝品類
- 美白牙齒類
- 非藥用牙膏、漱口水類
衛福部食藥署已經於110年1月1日正式啟動化妝品GMP！也開始積極輔導化妝品製造廠商通過。需要特別注意的是原先是採用「自願性」，現已修法為「強制性」並且規定化妝品製造業於民國115年起所有化妝品產業皆需符合化妝品GMP。
但是獲得化妝品GMP只能適用於我國，通過ISO 22716：2007驗證可以適用國際，尤其是歐盟組織！
食藥署為使化妝品產業製造規範接軌國際，推動化妝品製造場所符合優良製造準則(以下簡稱化妝品GMP)，保障國人所使用的化妝品是安全無虞的。
化妝品GMP是什麼？
即我國化妝品優良製造準則，推動化妝品製造場所符合安全製造，並強化其生產過程管理。原先為「自願性」認證，食藥屬於110年元旦修正發布為「強制性」認證。
（相關消息：化妝品GMP正式啟動）
ISO 22716：2007
由ISO國際標準組織於2007年11月發布，是化妝品優良製造規範的國際標準。
- 參考各國GMP標準及要求，融合ISO 9001 品質管理系統的基礎理論。
- 為化妝品製造企業完整、系統化其生產過程中所有環節（生產、控管、儲存、運輸）。
- 注重化妝品的生產製造，確保其品質標準完善（人力、技術、行政管理）。
- 獲得ICCR、FDA及歐盟標準化CEN支持和接受。
化妝品GMP與ISO 22716：2007
化妝品GMP訂定是依照ISO 22716：2007條文內容規定，大致上來說化妝品GMP就等同於 ISO 22716：2007。若企業通過 ISO 22716：2007驗證並取得其證書，
代表符合化妝品GMP。
大致上來說，取得ISO 22716：2007=符合化妝品GMP=符合歐盟化妝品法規
ISO 22716：2007 主要架構/條文
1) 範圍 Scope
2) 用語與定義 Terms and definitions
3) 人員 Personnel
4) 承諾 Premises
5) 設備 Equipment
6) 原料與包材 Raw materials and packaging materials
7) 生產 Production
8) 成品 Finished products
9) 品質管制實驗室 Quality control laboratory
10) 不符合產品的處理 Treatment of product that is out of specification
11) 廢棄物 Wastes
12) 分包 Subcontracting
13) 偏差（不合格品）處理 Deviations
14) 抱怨與召回 Complaints and recalls
15) 變更控制 Change control
16) 內部稽核 Internal audit
17) 文件化 Documentation
ISO 22716：2017 重點
化妝品是用於人體上，包括肌膚、毛髮或是口腔等，所以在生產製造過程上要特別嚴謹，所以才需要有一標準管理系統制定，維持其完善的品質。
ISO 22716 的主要架構內有幾點可以特別注意：
3) 人員
確保其化妝品製造相關企業的人員都具有足夠的基礎及專業知識，並且遵守ISO 22716及化妝品GMP要求。企業/組織也需有系統性的教育訓練規劃(連結-教育訓練)，確保生產、控管、儲存及運輸人員都能具備其職責與技能。
5) 設備
化妝品製造場內的設施及設備要注意的地方很多，包括個工作區域的分隔、人員與物料的動線、廠內管線及排水規劃、防範蟲害等。設備部分需確保其清潔與消毒、維護與校正。
11) 廢棄物
生產過程中所產生的一切廢棄物，例廢棄排水、化學原料、容器…等，應依其廢棄類型進行分類處理。
12) 分包
若有外包、承包作業時，須制訂書面契約，其內容應包含化妝品製造、包裝、分析測試、防範蟲害、設施的清潔消毒、設備的維護保養以及其他注意事項。書面契約須經雙方確認無誤，確保產品及服務符合需求。另外，要注意分包廠商人員具有符合合約需求之履約能力、經驗並可配合接受契約中規範的檢查與稽核。
13) 偏差（不合格品）處理
若在生產過程中發現有未達要求的不合格品，其處置前應要有相關數據資料，並採取矯正措施避免不合格品再發生。
14) 抱怨與召回
當產品產生抱怨客訴時，應指派專責人員處理抱怨事件，並檢視、調查抱怨內容，並持續追蹤後續處理進度，以上過程應詳細記錄並思考如何預防相關抱怨客訴事件再發生。若產品過程有分包，應與分包、承包商達成抱怨客訴處理程序的共識。
當產品需進行回收作業，應指派專責人員協調處理回收流程，啟動產品回收作業。決定進行回收作業前，應適當標示並個別儲存於安全區域，並定期檢視回收流程，確保回收程序有無確實執行。
16) 內部稽核
內部稽核相當重要！可以監測企業/組織是否又遵循生產規範。內稽人員應由各部門共同參與，且須制定計畫定期執行內稽，適時檢視、討論。若內稽有不符合事項，要在矯正期限內完成。
17) 文件化
每一ISO 系統內都強調文件化。企業/組織可先依組織架構及產品類型進行設計、制定、導入和維護文件。ISO 22716 也是如此，應遵循ISO22716規範之作業程序、指引、規格、作業標準、報告、方法及記錄制定文件。（同場加映：ISO文件重點整理）
ISO 22716 與 ISO 9001的差別
文章看到這邊，就會發現ISO 22716與ISO 9001有很多相似之處，那麼他們兩者不同在哪裡呢？
ISO 9001：2015 品質管理系統 – 國際標準品質管理系統，適用製造業、服務業、運輸業及任何行業。
ISO 22716：2007 - 國際標準化粧品優良製造規範，適合化妝品製造業。
誰需要ISO 22716：2007？
ISO 22716：2007 適用所有化妝品製造業，那麼化妝品類型那麼多有包含哪些呢？
- 洗髮用/沐浴用化妝品類
- 香皂用化妝品類
- 洗臉卸妝月化妝品類
- 頭髮用化妝品
- 唇用/眼部用化妝品類
- 指甲用化妝品類
- 化妝水、油、面霜乳類化妝品
- 香氛用化妝品類
- 止汗制臭類化妝品
- 覆敷用化妝品類
- 美白牙齒類
- 非藥用牙膏、漱口水類
衛福部食藥署已經於110年1月1日正式啟動化妝品GMP！也開始積極輔導化妝品製造廠商通過。需要特別注意的是原先是採用「自願性」，現已修法為「強制性」並且規定化妝品製造業於民國115年起所有化妝品產業皆需符合化妝品GMP。
但是獲得化妝品GMP只能適用於我國，通過ISO 22716：2007驗證可以適用國際，尤其是歐盟組織！
