「醫療器材管理法」在108年12月13日立法院三讀通過，並於110年5月1日正式上路。

《醫療器材管理法》特色

• 建構更完整的的醫療器材全生命週期
• 將醫療器材管理從「藥事法」抽離，因應國際醫療器材法規快速變化趨勢。
• 推動醫療器材產業，加速產品上市，造福更多病患。

《醫療器材管理法》重點

「醫療器材管理法」條文共有85條，我們將其重點劃分為5大重點:

1. 鼓勵各界技術研發，加速醫材產品創新，開創台灣品牌
   將從事醫療器材「設計」並以其名義上者，納入醫材產業，並簡化醫材臨床試驗及低風險醫材上市程序，鼓勵國產醫材加速研發與創新。
2. 建立醫材流向管理與運銷管理系統，確保流通產品品質
   A. 規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理規定，強化消費者保護，掌握產品來源及使用情形。
   B. 建立醫療器材優良運銷管理系統，就產品儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
3. 強化業者自主管理，落實風險管理與上市後安全監視
   A. 加強實產品風險分級，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登陸效力。
   B. 部分高風險醫療器材需執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，同時賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，必要時進行矯正預防措施。
4. 掌握新興販售型態管理，促進多元商務發展
   為完善醫材多元化科技產業管理，將納入醫療器材維修業者管理，並規範特定醫療器材之販售及供應型態。
5. 通報制度
   為保護新醫材受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理：
   A. 若試驗期間發生與臨床試驗相關不良情事，皆應通報
   B. 施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，同時也明定執行經公告無顯著風險之醫療器材，臨床試驗無需申請主管機關核准。

詳細法規

醫療器材法規變革

相關連結

醫療器材技術人員管理簡述

本文章參考自:

衛生福利部

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