醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards),已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485:2016,從ISO 13485:2003改版至ISO 13485:2016。原持有此標準的組織,由舊改新,將有三年過渡期間可轉換,直至2019年2月為止。
ISO 13485:2016係適用於參與醫療器材生命週期(life-cycle)任一或多個階段的組織之品質管理系統,從最初的概念到最後的處置,包括醫療設備設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或維修,和提供相關活動(如技術支持)。換句話說,ISO 13485:2016在整個醫療器材之供應鏈(Supply chain),與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。
新舊版本兩者相照之下,其在架構與內容上的差異,分述如後。ISO 13485:2016的架構,未如其他標準改版時參照Annex SL系統進行修改。同樣維持2003年版本的8個章節。
- 適用範圍(Scope)
- 引用標準(Normative references)
- 名詞與定義(Terms and definitions)
- 品質管理系統(Quality management system)
- 管理責任(Management responsibility)
- 資源管理(Resource management)
- 產品實現(Product realization)
- 量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement)
ISO 13485:2016改版內容之重點
整體來說,ISO 13485:2016明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念,亦同步將電腦應用軟體納入規範,以提升整個醫療器材之品質管理。本次為因應全新的國際標準發布,台灣也將依循ISO 45001:2018的要求,於半年內根據國際標準訂定相關的CNS標準(Chinese National Standards,中華民國國家標準),並配合修訂法規,要求高風險產業及特定規模的企業單位符合之。未來的「國家職業安全衛生獎」、「公共工程金安獎」等參與廠商,也會將符合國家標準或國際標準,納入參選資格要件。
本次改版中,部分重要改變如下:
- 新增醫療器材檔案、設計開發之移轉、設計開發檔案、抱怨處理、呈報主管機關等新條文。
- 增加醫療器材專業詞彙及定義。
- 要求符合全球法規規範。
- 強調風險管理(Risk management)。以風險為考量,在整個品質管理系統中進行決策。
- 凡與品質相關的各種應用軟體應有文件化確認程序,要求確效,此之前未要求。
- 規範醫療器材檔案(medical device file)應有的要求。
- 對於確效(validation)、驗證(verification)與設計開發(Design and development)增加明確的要求。
加強回饋機制,在8.2.1回饋(Feedback)條文增加回饋資訊的收集時機、回饋資訊與風險管理之連結。
若能通過ISO 13485:2016此標準之認證,將能夠證明組織其有遵照法規,致力於改善組織內的管理作業流程,提高效率,進行風險管理,確保品質與安全有最高要求,提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。因目前歐美國家日漸重視此規範,產品輸入依其進行審核,此認證不僅可以提高和保證產品的品質水準之外,更是產品進入國際市場的鑰匙,有助於拓展外銷市場,讓組織獲得更大的經濟收益。
醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards),已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485:2016,從ISO 13485:2003改版至ISO 13485:2016。原持有此標準的組織,由舊改新,將有三年過渡期間可轉換,直至2019年2月為止。
ISO 13485:2016係適用於參與醫療器材生命週期(life-cycle)任一或多個階段的組織之品質管理系統,從最初的概念到最後的處置,包括醫療設備設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或維修,和提供相關活動(如技術支持)。換句話說,ISO 13485:2016在整個醫療器材之供應鏈(Supply chain),與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。
新舊版本兩者相照之下,其在架構與內容上的差異,分述如後。ISO 13485:2016的架構,未如其他標準改版時參照Annex SL系統進行修改。同樣維持2003年版本的8個章節。
- 適用範圍(Scope)
- 引用標準(Normative references)
- 名詞與定義(Terms and definitions)
- 品質管理系統(Quality management system)
- 管理責任(Management responsibility)
- 資源管理(Resource management)
- 產品實現(Product realization)
- 量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement)
ISO 13485:2016改版內容之重點
整體來說,ISO 13485:2016明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念,亦同步將電腦應用軟體納入規範,以提升整個醫療器材之品質管理。本次為因應全新的國際標準發布,台灣也將依循ISO 45001:2018的要求,於半年內根據國際標準訂定相關的CNS標準(Chinese National Standards,中華民國國家標準),並配合修訂法規,要求高風險產業及特定規模的企業單位符合之。未來的「國家職業安全衛生獎」、「公共工程金安獎」等參與廠商,也會將符合國家標準或國際標準,納入參選資格要件。
本次改版中,部分重要改變如下:
- 新增醫療器材檔案、設計開發之移轉、設計開發檔案、抱怨處理、呈報主管機關等新條文。
- 增加醫療器材專業詞彙及定義。
- 要求符合全球法規規範。
- 強調風險管理(Risk management)。以風險為考量,在整個品質管理系統中進行決策。
- 凡與品質相關的各種應用軟體應有文件化確認程序,要求確效,此之前未要求。
- 規範醫療器材檔案(medical device file)應有的要求。
- 對於確效(validation)、驗證(verification)與設計開發(Design and development)增加明確的要求。
加強回饋機制,在8.2.1回饋(Feedback)條文增加回饋資訊的收集時機、回饋資訊與風險管理之連結。
若能通過ISO 13485:2016此標準之認證,將能夠證明組織其有遵照法規,致力於改善組織內的管理作業流程,提高效率,進行風險管理,確保品質與安全有最高要求,提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。因目前歐美國家日漸重視此規範,產品輸入依其進行審核,此認證不僅可以提高和保證產品的品質水準之外,更是產品進入國際市場的鑰匙,有助於拓展外銷市場,讓組織獲得更大的經濟收益。