2012/6/25
ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統改版重點
醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards),已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485:2016,從ISO 13485:2003改版至ISO 13485:2016。原持有此標準的組織,由舊改新,將有三年過渡期間可轉換,直至2019年2月為止。 ISO 13485:2016係適用於參與醫療器材生命週期(life-cycle)任一或多個階段的組織之品質管理系統,從最初的概念到最後的處置,包括醫療設備設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或維修,和提供相關活動(如技術支持)。換句話說,ISO 13485:2016在整個醫療器材之供應鏈(Supply chain),與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。 新舊版本兩者相照之下,其在架構與內容上的差異,分述如後。ISO 13485...

醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards),已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485:2016,從ISO 13485:2003改版至ISO 13485:2016。原持有此標準的組織,由舊改新,將有三年過渡期間可轉換,直至2019年2月為止。


ISO 13485:2016係適用於參與醫療器材生命週期(life-cycle)任一或多個階段的組織之品質管理系統,從最初的概念到最後的處置,包括醫療設備設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或維修,和提供相關活動(如技術支持)。換句話說,ISO 13485:2016在整個醫療器材之供應鏈(Supply chain),與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。


新舊版本兩者相照之下,其在架構與內容上的差異,分述如後。ISO 13485:2016的架構,未如其他標準改版時參照Annex SL系統進行修改。同樣維持2003年版本的8個章節。

  1. 適用範圍(Scope)
  2. 引用標準(Normative references)
  3. 名詞與定義(Terms and definitions)
  4. 品質管理系統(Quality management system)
  5. 管理責任(Management responsibility)
  6. 資源管理(Resource management)
  7. 產品實現(Product realization)
  8. 量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement)


ISO 13485:2016改版內容之重點

整體來說,ISO 13485:2016明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念,亦同步將電腦應用軟體納入規範,以提升整個醫療器材之品質管理。本次為因應全新的國際標準發布,台灣也將依循ISO 45001:2018的要求,於半年內根據國際標準訂定相關的CNS標準(Chinese National Standards,中華民國國家標準),並配合修訂法規,要求高風險產業及特定規模的企業單位符合之。未來的「國家職業安全衛生獎」、「公共工程金安獎」等參與廠商,也會將符合國家標準或國際標準,納入參選資格要件。


本次改版中,部分重要改變如下:

  • 新增醫療器材檔案、設計開發之移轉、設計開發檔案、抱怨處理、呈報主管機關等新條文。
  • 增加醫療器材專業詞彙及定義。
  • 要求符合全球法規規範。
  • 強調風險管理(Risk management)。以風險為考量,在整個品質管理系統中進行決策。
  • 凡與品質相關的各種應用軟體應有文件化確認程序,要求確效,此之前未要求。
  • 規範醫療器材檔案(medical device file)應有的要求。
  • 對於確效(validation)、驗證(verification)與設計開發(Design and development)增加明確的要求。

重視供應鏈的監控、風險管理及評估。在第7條文規定所有產品實現流程的要求,流程包括產品實現計畫、客戶相關流程、設計及開發、採購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。尤其在採購及供應鏈方控管上,新增具體明確的要求。
加強回饋機制,在8.2.1回饋(Feedback)條文增加回饋資訊的收集時機、回饋資訊與風險管理之連結。
若能通過ISO 13485:2016此標準之認證,將能夠證明組織其有遵照法規,致力於改善組織內的管理作業流程,提高效率,進行風險管理,確保品質與安全有最高要求,提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。因目前歐美國家日漸重視此規範,產品輸入依其進行審核,此認證不僅可以提高和保證產品的品質水準之外,更是產品進入國際市場的鑰匙,有助於拓展外銷市場,讓組織獲得更大的經濟收益。

醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards),已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485:2016,從ISO 13485:2003改版至ISO 13485:2016。原持有此標準的組織,由舊改新,將有三年過渡期間可轉換,直至2019年2月為止。


ISO 13485:2016係適用於參與醫療器材生命週期(life-cycle)任一或多個階段的組織之品質管理系統,從最初的概念到最後的處置,包括醫療設備設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或維修,和提供相關活動(如技術支持)。換句話說,ISO 13485:2016在整個醫療器材之供應鏈(Supply chain),與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。


新舊版本兩者相照之下,其在架構與內容上的差異,分述如後。ISO 13485:2016的架構,未如其他標準改版時參照Annex SL系統進行修改。同樣維持2003年版本的8個章節。

  1. 適用範圍(Scope)
  2. 引用標準(Normative references)
  3. 名詞與定義(Terms and definitions)
  4. 品質管理系統(Quality management system)
  5. 管理責任(Management responsibility)
  6. 資源管理(Resource management)
  7. 產品實現(Product realization)
  8. 量測、分析及改善(Measurement, analysis and improvement)


ISO 13485:2016改版內容之重點

整體來說,ISO 13485:2016明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念,亦同步將電腦應用軟體納入規範,以提升整個醫療器材之品質管理。本次為因應全新的國際標準發布,台灣也將依循ISO 45001:2018的要求,於半年內根據國際標準訂定相關的CNS標準(Chinese National Standards,中華民國國家標準),並配合修訂法規,要求高風險產業及特定規模的企業單位符合之。未來的「國家職業安全衛生獎」、「公共工程金安獎」等參與廠商,也會將符合國家標準或國際標準,納入參選資格要件。


本次改版中,部分重要改變如下:

  • 新增醫療器材檔案、設計開發之移轉、設計開發檔案、抱怨處理、呈報主管機關等新條文。
  • 增加醫療器材專業詞彙及定義。
  • 要求符合全球法規規範。
  • 強調風險管理(Risk management)。以風險為考量,在整個品質管理系統中進行決策。
  • 凡與品質相關的各種應用軟體應有文件化確認程序,要求確效,此之前未要求。
  • 規範醫療器材檔案(medical device file)應有的要求。
  • 對於確效(validation)、驗證(verification)與設計開發(Design and development)增加明確的要求。

重視供應鏈的監控、風險管理及評估。在第7條文規定所有產品實現流程的要求,流程包括產品實現計畫、客戶相關流程、設計及開發、採購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。尤其在採購及供應鏈方控管上,新增具體明確的要求。
加強回饋機制,在8.2.1回饋(Feedback)條文增加回饋資訊的收集時機、回饋資訊與風險管理之連結。
若能通過ISO 13485:2016此標準之認證,將能夠證明組織其有遵照法規,致力於改善組織內的管理作業流程,提高效率,進行風險管理,確保品質與安全有最高要求,提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。因目前歐美國家日漸重視此規範,產品輸入依其進行審核,此認證不僅可以提高和保證產品的品質水準之外,更是產品進入國際市場的鑰匙,有助於拓展外銷市場,讓組織獲得更大的經濟收益。
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